Tecentriq

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ATEZOLIZUMABE

Disponível em:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

ATEZOLIZUMABE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1010006650018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML - 1010006650026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-10-09

Folheto informativo - Bula

TECENTRIQ
®
(
ATEZOLIZUMABE
)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
ÍNDICE
840 MG EM 14 ML (60MG/ML)
1200 MG EM 20 ML (60MG/ML)
TECENTRIQ
®
(
ATEZOLIZUMABE
)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
840 MG EM 14 ML (60MG/ML)
TECENTRIQ
®
ROCHE
ATEZOLIZUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 840 mg em 14 mL (60
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém:
PRINCÍPIO ATIVO
: atezolizumabe ............................................. 840 mg
(60 mg/ mL).
EXCIPIENTES
: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CARCINOMA UROTELIAL
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com carcinoma urotelial (UC)
localmente avançado ou metastático:
- Após quimioterapia prévia à base de platina; ou
- Que sejam considerados inelegíveis à cisplatina e que tenham
tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%.
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS DE ESTÁDIO INICIAL
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após
ressecção e quimioterapia baseada em platina
em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células
(CPNPC)
em estádio II a IIIA cujos tumores tenham
expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC).
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS METASTÁTICO
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com CPNPC localmente avançado ou
metastático após quimioterapia prévia. Pacientes com CPNPC EGFR
mutado ou ALK positivo devem ter recebido
terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com
T

Características técnicas

TECENTRIQ
®
(
ATEZOLIZUMABE
)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
ÍNDICE
840 MG EM 14 ML (60MG/ML)
1200 MG EM 20 ML (60MG/ML)
TECENTRIQ
®
(
ATEZOLIZUMABE
)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
840 MG EM 14 ML (60MG/ML)
TECENTRIQ
®
ROCHE
ATEZOLIZUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 840 mg em 14 mL (60
mg/mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém:
PRINCÍPIO ATIVO
: atezolizumabe ............................................. 840 mg
(60 mg/ mL).
EXCIPIENTES
: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CARCINOMA UROTELIAL
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com carcinoma urotelial (UC)
localmente avançado ou metastático:
- Após quimioterapia prévia à base de platina; ou
- Que sejam considerados inelegíveis à cisplatina e que tenham
tumores com expressão de PD-L1 ≥ 5%.
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS DE ESTÁDIO INICIAL
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após
ressecção e quimioterapia baseada em platina
em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células
(CPNPC)
em estádio II a IIIA (vide item Resultados
de eficácia) cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das
células tumorais (TC).
CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS METASTÁTICO
TECENTRIQ
®
, como monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com CPNPC localmente avançado ou
metastático após quimioterapia prévia. Pacientes com CPNPC EGFR
mutado ou ALK positivo devem ter recebido
terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com
TECENTRIQ
®
.
TECENTRIQ
®
em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de
pacientes adultos com CPNPC
metast�