País: Romênia
Língua: romeno
Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TEMOZOLOMIDUM
NERPHARMA S.R.L. - ITALIA
L01AX03
TEMOZOLOMIDUM
100mg
CAPS.
PR
STADA HEMOFARM SRL - ROMANIA
AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
7409/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 20 caps.; 7409/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 5 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 _Anexa 1 _ NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02_ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule Temozolomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Temozolomidă HF şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înaintesă luaţi Temozolomidă HF 3. Cum să luaţi Temozolomidă HF 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temozolomidă HF 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temozolomidă HF conţine un medicament denumit Temozolomidă .Acest medicament este o substanţă antitumorală. Temozolomidă HF este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: - la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomidă HF este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului). - la copii şi adolescenţi cu Leia o documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7407/2015/01-02 _Anexa 2 _ NR. 7408/2015/01-02 NR. 7409/2015/01-02 NR. 7410/2015/01-02 NR. 7411/2015/01-02 NR. 7412/2015/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temozolomidă HF 5 mg capsule Temozolomidă HF 20 mg capsule Temozolomidă HF 100 mg capsule Temozolomidă HF 140 mg capsule Temozolomidă HF 180 mg capsule Temozolomidă HF 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5/20/100/140/180/250 mg. _Temozolomidă HF 5 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg și sodiu 0,21 mg. _Temozolomidă HF 20 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben sunset FCF (E110) și sodiu 0,21 mg. _Temozolomidă HF 100 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg și sodiu 0,42 mg. _Temozolomidă HF 140 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg și sodiu 0,588 mg . _Temozolomidă HF 180 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg și sodiu 0,756 mg. _Temozolomidă HF 250 mg: _ Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg și sodiu 1,05 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule _Temozolomidă HF 5 mg: _ 2 Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală verde "T 5 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală verde două dungi cu un diametru de aproximativ 5,7 mm și o lungime de aproximativ 15,9 mm. _Temozolomidă HF 20 mg: _ Capsulele sunt alcătuite dintr-un corp opac, alb pe care este inscripţionat cu cerneală portocalie "T 20 mg" şi un capac opac, alb pe care sunt inscripţionate cu cerneală portocalie două dungi cu un diametru de aproximativ 6,2 mm și o lu Leia o documento completo