País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Temozolomide Sol é indicado para o tratamento de:pacientes adultos diagnosticados com glioblastoma multiforme concomitante com a radioterapia (RT) e, subsequentemente, em monoterapia do tratamento;crianças a partir de três anos de idade, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 19
Autorizado
2011-07-13
43 B. FOLHETO INFORMATIVO 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEMOZOLOMIDA SUN 5 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA SUN 20 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA SUN 100 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA SUN 140 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA SUN 180 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA SUN 250 MG CÁPSULAS temozolomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Temozolomida SUN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida SUN 3. Como tomar Temozolomida SUN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Temozolomida SUN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações outras informações 1. O QUE É TEMOZOLOMIDA SUN E PARA QUE É UTILIZADO Temozolomida SUN é um agente antitumoral. Temozolomida SUN é utilizado no tratamento de tipos específicos de tumores cerebrais: - em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Temozolomida SUN é inicialmente utilizado em conjunto com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e, depois disso, utilizado sozinho (fase de monoterapia do tratamento). - em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida SUN é utilizado nestes tumores, caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA SUN NÃO TOME TEMOZOLOMIDA SUN - se tem alergia à temozolomida ou Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida SUN 5 mg cápsulas Temozolomida SUN 20 mg cápsulas Temozolomida SUN 100 mg cápsulas Temozolomida SUN 140 mg cápsulas Temozolomida SUN 180 mg cápsulas Temozolomida SUN 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose. 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 18,16 mg de lactose. 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 90,801 mg de lactose. 140 mg cápsulas Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 127,121 mg de lactose. 180 mg cápsulas Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 163,441 mg de lactose. 250 mg cápsulas Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipiente (s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 227,001 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA 5 mg cápsula dura Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde. A cápsula tem a inscrição “890”. O corpo tem a inscrição “5 mg” e duas riscas. 3 20 mg cápsula dura Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta amarela. A cápsula tem a inscrição “891”. O corpo tem a inscrição “20 mg” e duas riscas. 100 mg cápsula dura Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta cor-de-rosa. A cápsula tem a inscrição “892”. O corpo tem a inscrição “100 mg” e duas riscas. 140 mg cápsula dura Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta azul. A cápsula tem a inscrição “929”. O corpo tem a inscrição “140 mg” e duas riscas. 180 mg Leia o documento completo