Terbinafina Atral 250 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Terbinafina

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

D01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Terbinafine

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Terbinafina, cloridrato 281.3 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

terbinafine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5153499 CNPEM: 50010921 CHNM: 10008337 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-07-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha duvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Terbinafina Atral 250 mg comprimidos
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contêm:
250 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato).
Forma farmacêutica e apresentações
Terbinafina Atral 250 mg comprimidos – caixas com 14 comprimidos e
com 28
comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica
A terbinafina é um antifúngico oral que pertence ao grupo das
alilaminas.
Classificação ATC: D01B A02 – Terbinafina
Classificação farmaco-terapêutica – I - 2
Designação social e sede do responsável pela A I.M.
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal
Indicações terapêuticas
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis,
tinea cruris e tinea
pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada
adequada
atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.
A terbinafina oral não é eficaz na Pityriasis versicolor.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Efeitos indesejáveis
Frequência estimada: muito comuns (


10 %), comuns (


1 % a < 10 %), pouco
comuns (


0.1 a < 1 %), raros (


0.01% a < 0.1%), muito raros (< 0.01%).
Em geral Terbinafina Atral 250 mg comprimidos é bem tolerada. Os
efeitos secundários
são geralmente de grau ligeiro ou moderado e transitórios. Os mais
comuns são
sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,
náuseas, dor
abdominal ligeira, diarreia); reacções cutâneas não graves (rash,
urticária); reacç�

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. Denominação do medicamento
Terbinafina Atral 250 mg comprimidos.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido contêm:
250 mg de Terbinafina (sob a forma de cloridrato)
Excipientes – ver ponto 6.1.
3. Forma farmacêutica
Comprimidos para administração oral.
4.Informações clínicas
4.1Indicações terapêuticas
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis,
tinea cruris e tinea
pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada
adequada
atendendo ao local, gravidade ou extensão da infecção.
A terbinafina oral não é eficaz na Pityriasis versicolor.
4.2 Posologia e modo de administração
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e
gravidade da infecção.
Adultos
250 mg por dia.
Infecções da pele – é recomendada a seguinte duração média do
tratamento:
Tinea pedis (interdigital, plantar) : 2 semanas
Tinea corporis: 4 semanas
Tinea cruris: 2-4 semanas
A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não
ocorrer senão
passadas várias semanas após a cura micológica.
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INFARMED
Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é
de 6-12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos – 6 semanas de tratamento são
suficientes para as
infecções das unhas das mãos, na maioria dos casos.
Onicomicoses das unhas dos pés – 12 semanas de tratamento são
suficientes para as
infecções das unhas dos pés, na maioria dos casos.
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer
tratamento
prolongado.
O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura
micológica e a
interrupção do tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário
para o crescimento
das unhas saudáveis.
Crianças – não existe experiência suficiente com este fármaco
pelo que o seu emprego
não é recomendad