Terbinafina Mylan 250 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Terbinafina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

D01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Terbinafine

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Terbinafina, cloridrato 281.25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

terbinafine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5392980 CNPEM: 50010930 CHNM: 10008337 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Terbinafina Mylan 250 mg comprimidos
terbinafina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tive quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Terbinafina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina Mylan
3.
Como tomar Terbinafina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Terbinafina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Terbinafina Mylan e para que é utilizada
Terbinafina Mylan contém o fármaco denominado terbinafina sob a
forma de cloridrato
de terbinafina, que pertence a um grupo de medicamentos chamado
antifúngicos. É
utilizado em adultos e idosos para o tratamento de um número de
infeções fúngicas da
pele e unhas, tais como pé de atleta, infeção das virilhas, tinha e
onicomicose (uma
infeção fúngica das unhas). Mata o fungo e inibe o seu crescimento.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Terbinafina Mylan
Não tome Terbinafina Mylan
-
se tem alergia à terbinafina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem problemas graves de rins.
-
se tem ou teve problemas de fígado.
-
se está a amamentar.
-
se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Terbinafina Mylan se alguns dos pontos acima se aplicar a
si. Se não tem a
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Terbinafina Mylan.
APROVADO EM
11-08-2022
INFARMED
Advertência

Características técnicas

APROVADO EM
11-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Terbinafina Mylan 250 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém cloridrato de terbinafina, equivalente a 250
mg de terbinafina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, biconvexos marcados
com “TF”
ranhura “250” numa das faces e “G” na outra.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Infeções fúngicas da pele causadas por Trichopyton (por exemplo, T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e
Epidermophyton
floccosum.
Os comprimidos de terbinafina são indicados no tratamento de tinea
corporis, tinea cruris
e tinea pedis, nos casos em que a terapêutica oral é geralmente
considerada adequada
atendendo ao local, gravidade ou extensão da infeção.
Tratamento de onicomicoses (infeções fúngicas das unhas sensíveis
à terbinafina)
causadas por fungos dermatófitos.
Nota: A terbinafina por via oral não é eficaz na pitiríase
versicolor.
Devem ser tidas em consideração as normas oficiais sobre o uso
adequado de
antifúngicos.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
11-08-2022
INFARMED
Posologia
Adultos:
250 mg por dia.
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a
gravidade da infeção.
Infeções da pele:
A duração recomendada do tratamento:
Tinea pedis (interdigital, plantar):
2 - 6 semanas
Tinea corporis:
4 semanas
Tinea cruris:
2-4 semanas
Onicomicoses:
A duração de um tratamento para a maioria dos doentes é de 6
semanas a 3 meses.
Períodos de tratamento de menos de 3 meses podem ser antecipados em
doentes com
infeções nas unhas, infeções nas unhas dos pés que não sejam do
dedo grande do pé ou
pacientes de idade mais jovem.
No tratamento da infeção das unhas dos dedos do pé, 3 meses são
geralmente suficientes,
emb