teriflunomida

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

teriflunomida

Disponível em:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomida

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

14 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1553700810011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-12-23

Folheto informativo - Bula

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
1
teriflunomida_VP_09.21
TERIFLUNOMIDA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
14 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
2
teriflunomida_VP_09.21
TERIFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em
embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
teriflunomida ............................ 14 mg
Excipientes ...............................q.s.p
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, talco,
macrogol, azul de indigotina, 132 laca de alumínio.
Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não
esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar
ao seu médico.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A teriflunomida está indicada para o tratamento de pacientes com as
formas recorrentes de esclerose múltipla (doença
neurológica inflamatória crônica, de causa desconhecida), para
reduzir a frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de
incapacidade física.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A teriflunomida ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques
do sistema imune, limitando o aumento de algumas
células brancas do sangue (linfócitos). Isto limita a inflamação
que leva ao dano nervoso da EM.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A teriflunomida está contraindicada em:
-
paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à
teriflunomida, leflunomida ou a qualquer um dos componentes da
formulação;
-
mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que não
estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis,
durante o tratamento com teriflunomida.
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
3
teriflunomida_VP_09.21
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO P

Características técnicas

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
1
Teriflunomida_VPS_09.21
TERIFLUNOMIDA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
2
Teriflunomida_VPS_09.21
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TERIFLUNOMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 14 mg de teriflunomida disponível em
embalagens com 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Teriflunomida
...................................................................................................................................................................
14mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, água purificada,
celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry azul
(hipromelose, dióxido de titânio,talco, macrogol, azul de indigotina
132
laca de alumínio)
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Teriflunomida está indicado no tratamento de pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla para reduzir a
frequência das exacerbações clínicas e para retardar o acúmulo de
incapacidade física.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de teriflunomida foi demonstrada em dois estudos fase 3,
controlados com placebo, em pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla, e um estudo fase 3, controlado com
placebo, em pacientes com esclerose múltipla recente
(isto é, com o primeiro episódio clínico).
O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo,
avaliou doses únicas diárias de teriflunomida 7 mg e 14
mg, em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla (EMR)
durante 108 semanas. Todos os pacientes apresentavam
o diagnóstico definitivo de esclerose múltipla (EM), exibindo um
curso clínico de recidivas com ou sem progressão, com pelo
menos uma recidiva no ano anterior ao estudo ou, pelo menos duas
recidivas nos dois anos anteriores