TERIFLUNOMIDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

teriflunomida

Disponível em:

LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO DA AERONAUTICA

Código ATC:

IMUNOMODULADOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriflunomida

Área terapêutica:

IMUNOMODULADOR

Resumo do produto:

14 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1123300530014 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido ; 14 MG COM REV CT BL AL AL X 300 - 1123300530022 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-04-13

Folheto informativo - Bula

TERIFLUNOMIDA
LAQFA-LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
Teriflunomida_Set2021_VPc3
2
TERIFLUNOMIDA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teriflunomida 14mg
APRESENTAÇÃO
Teriflunomida é apresentado na forma farmacêutica de comprimido
revestido de 14 mg em
embalagens com 30 e 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose,
amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio. O revestimento
do comprimido é composto de
hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e azul de
indigotina 132 laca de alumínio.
I)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos
ler
cuidadosamente
as informações abaixo. Caso não esteja
seguro
a
respeito
de
determinado item, favor informar ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teriflunomida está indicado para o tratamento de pacientes com as
formas recorrentes de esclerose
múltipla
(doença
neurológica
inflamatória
crônica,
de
causa
desconhecida),
para
reduzir
a
frequência dos surtos e para retardar o acúmulo de incapacidade
física.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teriflunomida ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques
do sistema imune, limitando o
aumento de algumas células brancas do sangue (linfócitos). Isto
limita a inflamação que leva ao
dano nervoso da EM.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?
Teriflunomida está contraindicado em:
- paciente com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à
teriflunomida, leflunomida ou a
qualquer um dos componentes da formulação;
Teriflunomida_Set2021_VPc3
3
- insuficiência hepática grave;
- mulheres grávidas, ou mulheres com potencial de engravidar e que
não estejam utilizando métodos
contraceptivos confiáveis, durante o tratamento com teriflunomida.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA GRAVE.
ES

Características técnicas

TERIFLUNOMIDA
LAQFA-LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA
COMPRIMIDO REVESTIDO
14MG
Teriflunomida_Set2021_VPSc3
2
TERIFLUNOMIDA
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teriflunomida 14mg
APRESENTAÇÃO
Teriflunomida é apresentado na forma farmacêutica de comprimido
revestido de 14 mg em embalagens com 30 e 300
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 14 mg de teriflunomida.
Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, hiprolose,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício
coloidal e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido é
composto de hipromelose, dióxido de titânio, talco,
macrogol e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Teriflunomida está indicado no tratamento de pacientes com as formas
recorrentes da esclerose múltipla para reduzir a
frequência das exacerbações clínicas e para retardar o acúmulo de
incapacidade física.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de teriflunomida foi demonstrada em dois estudos fase 3,
controlados com placebo, em pacientes com as
formas recorrentes da esclerose múltipla, e um estudo fase 3,
controlado com placebo, em pacientes com esclerose
múltipla recente (isto é, com o primeiro episódio clínico)
O estudo 1 (EFC6049/TEMSO), duplo cego, controlado com placebo,
avaliou doses únicas diárias de teriflunomida 7
mg e 14 mg, em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla
(EMR) durante 108 semanas. Todos os
pacientes apresentavam o diagnóstico definitivo de esclerose
múltipla (EM), exibindo um curso clínico de recidivas com
ou sem progressão, com pelo menos uma recidiva no ano anterior ao
estudo ou, pelo menos duas recidivas nos dois anos
anteriores ao estudo.
Os indivíduos não tinham recebido interferon-beta por pelo menos 4
meses, ou qualquer outra medicação para EM por
pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo, nem foi permitido o uso
destes me