TEVAETOPO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-12-10

Folheto informativo - Bula

TEVAETOPO
®
(etoposídeo)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução injetável TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_07
1
TEVAETOPO
®
ETOPOSÍDEO
20 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL.
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) é apresentado em embalagem contendo 10 frascos-ampola
de 5 mL (100
mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVAETOPO
®
(etoposídeo) contém:
etoposídeo
.........................................................................................................................................
20,0 mg
Excipientes: ácido cítrico, álcool benzílico, polissorbato 80,
álcool etílico, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
−
Carcinoma de pequenas células de pulmão
−
Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica
−
Doença de Hodgkin
−
Linfoma não-Hodgkin
−
Tumores
testiculares
(em
esquemas
quimioterápicos
combinados
de
primeira
linha,
com
procedimentos
cirúrgicos
e/ou
radioterápicos
adequados)
e
tumores
testiculares
refratários
(em
combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em
pacientes com tumores testiculares
refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento
quimioterápico e radioterápico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) é um medicamento usado no tratamento de câncer.
O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no
entanto, este medicamento parece
produzir efeitos citotóxicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) não deve ser administrado a pacientes com
insuficiência hepática (do
fígado) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer
um dos componentes do produto.
Está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e
infecções agudas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE US

Características técnicas

TEVAETOPO
®
(etoposídeo)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução injetável TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_07
TEVAETOPO
®
ETOPOSÍDEO
20 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL.
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) é apresentado em embalagem contendo 10 frascos-ampola
de 5 mL (100 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVAETOPO
®
(etoposídeo) contém:
etoposídeo
....................................................................................................................................................................................
20,0 mg
Excipientes: ácido cítrico, álcool benzílico, polissorbato 80,
álcool etílico, macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TEVAETOPO
®
(etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
−
Carcinoma de pequenas células de pulmão
−
Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica
−
Doença de Hodgkin
−
Linfoma não-Hodgkin
−
Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou
radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários (em
combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em
pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido
cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O tratamento com etoposídeo como fármaco único em 307 pacientes com
câncer de pulmão de pequenas células, dos quais 51%
foram pré-tratados com várias drogas induziu remissão em 38% dos
pacientes, com 6% atingindo remissão completa¹. Estes
números mostram que etoposídeo é um dos agentes mais ativos no
tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.
De 250 pacientes com Linfoma não-Hodgkin, 86% dos quais eram
pré-tratados, 36% responderam ao tratamento com etoposídeo,
sendo que 6% alcançaram taxa de resposta completa¹. O tratamento com
e