TEVAMETHO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

METOTREXATO

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

METHOTREXATE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumo do produto:

25 MG/ML SOL INJ IV IM IT CT FA VD TRANS X 2 ML - 1557300020016 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 25 MG/ML SOL INJ IV IM IT CT FA VD TRANS X 20 ML - 1557300020024 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ IV IM IT CT FA VD TRANS X 10 ML - 1557300020032 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ IV IM IT CT FA VD TRANS X 50 ML - 1557300020040 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2007-05-14

Folheto informativo - Bula

TEVAMETHO
®
(metotrexato)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
25 mg/mL e 100 mg/ml
1
BU-13
TEVAMETHO
®
METOTREXATO
25 MG/ML OU 100 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
25 mg/mL ou 100 mg/mL.
TEVAMETHO
®
(metotrexato) 25 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 2
mL (50 mg) ou 20 mL (500 mg).
TEVAMETHO
®
(metotrexato) 100 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 10
mL (1 g) ou 50 mL (5 g).
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVAMETHO
®
(metotrexato) 25 mg/mL contém:
metotrexato ............................................... 25 mg
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis.
Cada mL da solução injetável de TEVAMETHO
®
(metotrexato) 100 mg/mL contém:
metotrexato ............................................... 100 mg
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TEVAMETHO
®
(metotrexato)
é
um
medicamento
utilizado
no
tratamento
de
algumas
neoplasias
(cânceres) e de algumas doenças não malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
TEVAMETHO
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias hematológicas:

Neoplasias
trofoblásticas
gestacionais
(coriocarcinoma
uterino,
corioadenoma
destruens
e
mola
hidatiforme) (tipos de tumores relacionados à gestação)

Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas
(leucócitos) do sangue)

Câncer pulmonar de células pequenas

Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)

Câncer de mama

Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos)

Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou
leucemia meníngea (grupo de
cânceres que afetam as células brancas do sangue)

Terapi

Características técnicas

TEVAMETHO
®
(metotrexato)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
25 mg/mL e 100 mg/ml
1
BU-13 TEVAMETHO
®
METOTREXATO
25 MG/ML OU 100 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 25 mg/mL ou 100 mg/mL.
TEVAMETHO
®
(metotrexato) 25 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 2 mL (50 mg) ou 20 mL (500 mg).
TEVAMETHO
®
(metotrexato) 100 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola de 10 mL (1 g) ou 50 mL 5 g).
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVAMETHO
®
(metotrexato) 25 mg/mL contém:
metotrexato ................................ 25 mg
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, água para injetáveis.
Cada mL da solução injetável de TEVAMETHO
®
(metotrexato) 100 mg/mL contém:
metotrexato ................................ 100 mg
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para
injetáveis.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TEVAMETHO
®
(metotrexato) é um fármaco citotóxico utilizado na quimioterapia
antineoplásica e em certas patologias não malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
TEVAMETHO
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias malignas hematológicas:

Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino,
corioadenoma destruens e mola hidatiforme)

Leucemias linfocíticas agudas

Câncer pulmonar de células pequenas

Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)

Câncer de mama

Osteossarcoma

Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea

Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis

Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt
INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS

Psoríase grave
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Metotrexato é utilizado como parte de alguns esquemas de tratamento
de tumores gestacionais. A compara�