TOBRAZOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TOBRAMICINA

Disponível em:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

AMINOGLICOSIDEOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOBRAMYCIN

Área terapêutica:

AMINOGLICOSIDEOS

Resumo do produto:

300 MG/5ML SOL INAL CT 14 ENV AL X 4 AMP PLAS TRANS X 5 ML - 1557300260017 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - INALATÓRIA - SOLUÇAO PARA INALAÇAO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-10-28

Folheto informativo - Bula

TOBRAZOL
(tobramicina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução para Nebulização
300 mg / 5 mL
Bula Paciente
(Versão Comercial)
BU_09
1
TOBRAZOL
®
TOBRAMICINA
300 MG / 5 ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para inalação.
TOBRAZOL
®
(tobramicina) é apresentado em embalagem contendo 56 ampolas com 5 mL
de solução para
inalação por nebulização de uso único, em 14 envelopes de
alumínio flexível com 4 ampolas cada.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de uso unitário de 5 mL de TOBRAZOL
®
(tobramicina) contém:
tobramicina .......................................................
300 mg
Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico*, hidróxido de
sódio*, água para injetáveis.
* e
xcipientes para ajuste do pH da solução para inalação por ne
bulização.
IN
FORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE ME
DICAMENTO É INDICADO?
TOBRAZOL
®
(tobramicina) é usado em pacientes com fibrose cística com idade de
6 anos ou mais para
tratar infecçõe
s pulmonares causadas por uma bactéria chamada
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Para
obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as
instruções conti
das nesta bula.
2
.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Qua
ndo você inala TOBRAZOL
®
(tobramicina), o antibiótico pode chegar diretamente aos seus
pulmões
para combater a bactéria que está causando a infecção e para
melhorar a sua respi
ração.
O
que é
_Pseudomonas aeruginosa_
?
É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todas as
pessoas com fibrose cística em algum
momento de suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção
até mais tarde em suas vidas,
enquanto outras a pegam quando são muito jovens. É uma das
bactérias que mais causam danos a pessoas
com fibrose cística. Se a infecção não for apropriadamente
combatida, ela continuará a causar danos aos
seus pulmões, causando problemas adicionais à sua respiração.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN

Características técnicas

TOBRAZOL
(tobramicina)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução para Nebulização
300 mg / 5 mL
Bula do Profissional de Saúde
(Versão Comercial)
BU_09
1
TOBRAZOL
®
TOBRAMICINA
300 MG / 5 ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para inalação.
TOBRAZOL
®
(tobramicina) é apresentado em embalagem contendo 56 ampolas com 5 mL
de solução para inalação por nebulização
de uso único, em 14 envelopes de alumínio flexível com 4 ampolas
cada.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de uso unitário de 5 mL de TOBRAZOL
®
(tobramicina) contém:
tobramicina .......................................................
300 mg
Excipientes: cloreto de sódio, ácido sulfúrico*, hidróxido de
sódio* e água para injetáveis.
* excipientes para ajuste do pH da solução para inalação por
nebulização.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TOBRAZOL
®
(tobramicina) é indicado para o tratamento de infecção pulmonar por
_Pseudomonas aeruginosa_
em pacientes com
fibrose cística (FC) com 6 anos ou mais de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Dois estudos clínicos de 24 semanas, delineados de forma idêntica,
duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo, de grupo
paralelo (Estudo 1 e Estudo 2) foram conduzidos em pacientes com
fibrose cística com
_P. aeruginosa_
. Estes estudos incluíram 520
indivíduos que apresentavam uma VEF
1
basal entre 25% e 75% de seu valor normal previsto. Pacientes que
tinham menos que seis
anos de idade, ou que apresentassem uma creatinina basal > 2 mg/dL, ou
que tivessem
_Burkholderia cepacia_
isolada do escarro foram
excluídos. Nestes estudos clínicos, 258 pacientes receberam terapia
com tobramicina ambulatorialmente (ver Tabela 1) utilizando um
Nebulizador Reutilizável PARI LC PLUS com um compressor DeVilbiss
®
Pulmo-Aide
®
[1].
TABELA 1
DOSAGEM EM ESTUDOS CLÍNICOS
CICLO 1
CICLO 2
CICLO 3
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
28 dias
TOBRAMIC