Tofranil 10 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imipramina

Disponível em:

Amdipharm Ltd

Código ATC:

N06AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Imipramine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Imipramina, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

imipramine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9005405 CNPEM: 50087363 CHNM: 10047062 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1959-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tofranil 10 mg comprimidos revestidos
Tofranil 25 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de imipramina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tofranil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tofranil
3. Como tomar Tofranil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tofranil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tofranil e para que é utilizado
Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por
antidepressivos tricíclicos, que
são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo
a depressão associada a
alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras
situações psicológicas que
podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados
dolorosos crónicos, os
terrores noturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tofranil
É importante que informe o seu médico assistente se tem outros
problemas de saúde ou se
está a tomar outros medicamentos.
Não tome Tofranil
- Se tem alergia ao cloridrato de imipramina, ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia a algum outro antidepressivo tricíclico, tal como a
clomipramina.
- Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por
inibidor da monoamino-
oxidase (MA

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tofranil 10 mg comprimidos revestidos
Tofranil 25 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância ativa é o cloridrato de imipramina.
Tofranil, 10 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de imipramina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 32,25 mg
Sacarose - 28,23 mg
Tofranil, 25 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 25 mg de cloridrato de imipramina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 17,25 mg
Sacarose - 16,50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Tofranil, 10 mg, comprimido revestido
Comprimido revestido vermelho-acastanhado, triangular, biconvexo, com
a impressão
"FT" de um lado a tinta branca.
Tofranil, 25 mg, comprimido revestido
Comprimido revestido vermelho-acastanhado, redondo, biconvexo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
- Todas as formas de depressão, incluindo as formas endógenas,
orgânicas e
psicogénicas, e a depressão associada a alterações da
personalidade e alcoolismo
crónico.
- Crises de pânico.
- Estados dolorosos crónicos.
- Terrores noturnos.
Crianças e adolescentes
- Enurese noturna (apenas em doentes com mais de 5 anos de idade nos
casos em que
não sejam consideradas apropriadas terapêuticas alternativas, e só
quando tenham
sido excluídas causas orgânicas).
- Não existe experiência de utilização de Tofranil na enurese
noturna em crianças com
menos de 5 anos de idade.
Em crianças e adolescentes não existe suficiente evidência da
segurança e da eficácia
de Tofranil no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo
as formas
endógenas, orgânicas e psicogénicas, e depressão associada a
alterações da
personalidade e alcoolismo crónico, crises de pânico, estados
dolorosos crónicos e
terrores notu