TOLFINE

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponível em:

Vetoquinol

Código ATC:

QM01AG02

Folheto informativo - Bula

NAVODILO ZA UPORABO
TOLFINE 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO IN PRAŠIČE
1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francija
Proizvajalca, odgovorna za sproščanje serij:
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francija
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14,
Gorzow, Poljska
2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
TOLFINE 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
tolfenaminska kislina
3. NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tolfenaminska kislina 40,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
Dietilenglikolmonoetileter, benzilalkohol, etanolamin, voda za
injekcije
Bistra brezbarvna do rahlo rumena, rahlo viskozna raztopina.
4. INDIKACIJE
Pri govedu kot podporna terapija pri zdravljenju pljučnic, za
izboljšanje splošnega stanja, boljšo
prehodnost nosu in kot podpora pri zdravljenju akutnega vnetja mlečne
žleze.
Pri prašičih kot podporna terapija pri zdravljenju MMA sindroma.
5. KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru gastrointestinalnih ulceracij.
6. NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko pojavita prehodna oteklina in vnetje.
Občasno se lahko pri govedu po hitri intravenozni aplikaciji pojavi
kolaps.
Pri prašičih se lahko opazi prebavne motnje kot so krvavitve v
želodcu.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primer

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
TOLFINE 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tolfenaminska kislina 40,0 mg
POMOŽNE SNOVI:
benzilalkohol (E1519) 10,4 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rahlo rumena, rahlo viskozna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo in prašiči.
4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Pri govedu kot podporna terapija pri zdravljenju pljučnic, za
izboljšanje splošnega stanja, boljšo
prehodnost nosu in kot podpora pri zdravljenju akutnega vnetja mlečne
žleze.
Pri prašičih kot podporna terapija pri zdravljenju MMA sindroma.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru gastrointestinalnih ulceracij.
4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zdravilo je potrebno uporabljati previdno v primeru srčne odpovedi,
ledvične ali jetrne okvare v
skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Uporaba pri živalih mlajših od 6 tednov ali pri starejših živalih
lahko predstavlja dodatno tveganje. Če
se uporabi ne da izogniti, lahko živali potrebujejo nižji odmerek in
previdno klinično obravnavo.
Izogibajte se uporabi pri dehidriranih, hipovolemičnih in
hipotenzičnih živalih, saj obstaja tveganje
povečane ledvične toksičnosti.
Priporoča se, da se zdravil iz skupine NSAID, ki inhibirajo sintezo
prostaglandinov, živalim v splošni
anesteziji ne daje, dokler si ne popolnoma opomorejo.
4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
2
Upoštevajte priporočen odmerek in trajanje zdravljenja.
Pri dajanju zdravila upoštevajte aseptične ukrepe.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranj