País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Padeliporfin di-potássio
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Agentes antineoplásicos
Neoplasias Prostáticas
Tookad é indicado como monoterapia em doentes adultos não tratados previamente, unilateral, de baixo risco, adenocarcinoma de próstata, com uma expectativa de vida igual ou superior a 10 anos e:estágio Clínico T1c ou T2a;classificação de Gleason ≤ 6, baseado em alta resolução biópsia estratégias;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positivo de câncer de núcleos com um máximo de câncer de núcleo comprimento de 5 mm em qualquer um núcleo ou 1-2 positivo de câncer de núcleos com ≥ 50 % de câncer de envolvimento em qualquer um núcleo ou uma densidade de PSA ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorizado
2017-11-10
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOOKAD 183 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL TOOKAD 366 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL padeliporfina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TOOKAD e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3. Como é utilizado TOOKAD 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como é conservado TOOKAD 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOOKAD E PARA QUE É UTILIZADO TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio). É utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP). O tratamento é efetuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto). São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata. Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro. O medicamento ativado provoca então a morte das células cancerosas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOOKAD SER UTILIZADO _ _ TOOKAD NÃO DEVE SER UTILIZADO SE - tem alergia à padeliporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - foi submetido a um procedimento para tratar a hipertrofia benigna da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP), - está a efetuar ou efetuou anteriormente algum tratamento para o ca Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico). TOOKAD 366 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal dipotássico). 1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. O pó é um liofilizado escuro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TOOKAD é indicado em monoterapia para doentes adultos com adenocarcinoma da próstata unilateral, de baixo risco e não tratado anteriormente, com uma esperança de vida ≥10 anos e: - estádio clínico T1c ou T2a, - pontuação de Gleason ≤6, com base em estratégias de biopsia de alta resolução, - PSA ≤10 ng/ml, - 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar. Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP). Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina. TOOKAD é administrado como parte da VTP focal. O procedimento de VTP é efetuado sob anestesia geral após preparação retal. Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico. Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata (ver secção 4.4). Populações especiais _ _ _ _ _Compromisso hepático_ Não existem d Leia o documento completo