País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Agenti antineoplastici
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
La monoterapia Topotecan è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivanti (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan in associazione con cisplatino è indicato per i pazienti con carcinoma della cervice uterina recidivante dopo la radioterapia per i pazienti con Stadio IVB della malattia. I pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un trattamento prolungato intervallo libero da giustificare il trattamento con la combinazione.
Revision: 6
Ritirato
2009-07-24
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTIIZZATORE TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Topotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Topotecan Actavis e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis 3. Come usare Topotecan Actavis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Topotecan Actavis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOPOTECAN ACTAVIS E A CHE COSA SERVE Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali. Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina Topotecan Actavis è associato ad altri medicinali contenenti cisplatino. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN ACTAVIS NON USI TOPOTECAN ACTAVIS - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); - se sta allattando. Smetta di allattare prima di iniziare il trattamento con Topotecan Actavis; - se il numero dei globuli rossi è troppo basso. INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la riguarda AVVERTENZE E PRECAUZIONI Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali. Può essere necessario variare la dose di Topotecan Actavis. Si sconsiglia l Leia o documento completo
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Topotecan Actavis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),. Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan. Eccipiente con effetto noto: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata gialla. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6). Posologia Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino. Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 10 9 /l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10 9 /l e un livello di emoglobina di ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). _Carcinoma del polmone a p Leia o documento completo