TOTELLE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL, TRIMEGESTONA

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL TRIMEGESTONA

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

1,0 MG + 0,125 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28   - 1211002280012 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 1,0 MG COM REV X 14 + (1,0 + 0,250) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14 - 1211002280039 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 1,0 MG + 0,125 MG COM REV CT ENV BL AL PLAS TRANS X 28 - 1211002280055 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 1,0 MG COM REV X 14 + (1,0 MG + 0,250) MG COM REV CT ENV BL AL PLAS TRANS X 14 - 1211002280063 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2003-12-05

Folheto informativo - Bula

TOTELLE
® CICLO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG
/ 1 MG + 0,250 MG
LL-PLD_Bra_CDSv7.0_06Feb2012_v5_TTLCCOR_07_VP
1
08/Ago/2019
TOTELLE
®
CICLO
ESTRADIOL, TRIMEGESTONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Totelle
®
Ciclo
NOME GENÉRICO:
estradiol, trimegestona
APRESENTAÇÃO
Totelle
®
Ciclo em embalagem contendo 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos
revestidos (rosa claro) contendo
1 mg de estradiol (para uso do 1º ao 14º dia) e 14 comprimidos
revestidos (rosa escuro) contendo 1 mg de estradiol e
0,250 mg de trimegestona (para uso do 15º ao 28º dia).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Totelle
®
Ciclo rosa claro contém 1 mg de
_ _
estradiol e cada comprimido revestido de
Totelle
®
Ciclo rosa escuro contém 1 mg de
_ _
estradiol e 0,250 mg de trimegestona.
Excipientes:
_ _
lactose monoidratada, macrogol, talco, estearato de magnésio, goma
laca, monooleato de glicerila,
sulfato de cálcio anidro, sacarose, celulose microcristalina,
dióxido de titânio, povidona, óxido férrico vermelho
(apenas comprimidos revestidos rosa claro), pó carmim (apenas
comprimidos revestidos rosa escuro) e cera de
carnaúba.
LL-PLD_Bra_CDSv7.0_06Feb2012_v5_TTLCCOR_07_VP
2
08/Ago/2019
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Totelle
®
Ciclo (estradiol, trimegestona) é indicado para:
▪
Tratamento de fogachos (sensação de calor) moderados a severo,
associados com a menopausa.
▪
Tratamento da atrofia vaginal e vulvar (sintomas de secura e coceira).
▪
Prevenção da osteoporose na pós-menopausa em mulheres com risco de
fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada de Totelle
®
Ciclo
é a reposição dos hormônios estrogênio e progesterona, permitindo
o alívio dos
sintomas da menopausa. Totelle
®
Ciclo
contém 17-beta-estradiol e trimegestona, que são derivados
sintéticos do
estrogênio e progesterona, respectivamente, hormônios estes
produzidos pelos ovários.
O al�

Características técnicas

TOTELLE
® CICLO
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
1 MG
/ 1 MG + 0,250 MG
LLD_Bra_CDSv7.0_06Feb2012_v5_TTLCCOR_07_VPS
1
08/Ago/2019
TOTELLE
®
CICLO
ESTRADIOL, TRIMEGESTONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Totelle
®
Ciclo
NOME GENÉRICO:
estradiol, trimegestona
APRESENTAÇÃO
Totelle
®
Ciclo em embalagem contendo 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos
revestidos (rosa claro)
contendo 1 mg de estradiol (para uso do 1º ao 14º dia) e 14
comprimidos revestidos (rosa escuro) contendo 1 mg de
estradiol e 0,250 mg de trimegestona (para uso do 15º ao 28º dia).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Totelle
®
Ciclo rosa claro contém 1 mg de
_ _
estradiol e cada comprimido revestido de
Totelle
®
Ciclo rosa escuro contém 1 mg de
_ _
estradiol e 0,250 mg de trimegestona
_. _
Excipientes:
_ _
lactose monoidratada, macrogol, talco, estearato de magnésio, goma
laca, monooleato de glicerila,
sulfato de cálcio anidro, sacarose, celulose microcristalina,
dióxido de titânio, povidona, óxido férrico vermelho
(comprimidos revestidos rosa claro), pó carmim (apenas comprimidos
revestidos rosa escuro) e cera de
carnaúba.
LLD_Bra_CDSv7.0_06Feb2012_v5_TTLCCOR_07_VPS
2
08/Ago/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Totelle
®
Ciclo (estradiol, trimegestona)
é indicado para:
-
Tratamento dos sintomas vasomotores moderados a severos devido à
menopausa.
-
Tratamento da atrofia vaginal e vulvar devido à menopausa. No caso de
prescrição apenas para o
tratamento dos sintomas de atrofia vaginal e vulvar, deve-se
considerar o uso de produtos vaginais tópicos.
-
Prevenção da osteoporose pós-menopausa em mulheres com risco de
fratura. No caso de prescrição
apenas para a prevenção da osteoporose na pós-menopausa, a terapia
deve ser considerada apenas para
mulheres com risco significante de osteoporose e para aquelas que o
uso de medicamentos não-estrogênicos
não é considerado apropriado.