País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihipertensivos,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (PAH) para melhorar a capacidade de exercício e sintomas em pacientes com classe funcional III da OMS. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Algumas melhorias , têm também sido demonstrado em pacientes com HAP QUE classe funcional II. Tracleer também é indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso da doença.
Revision: 42
Autorizado
2002-05-14
67 B. FOLHETO INFORMATIVO 68 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRACLEER 62,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA TRACLEER 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA bosentano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Tracleer e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tracleer 3. Como tomar Tracleer 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tracleer 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRACLEER E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Tracleer causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”. Tracleer é utilizado para tratar: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas. Tracleer é usado para tra Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimidos): Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “62,5” gravado num dos lados. Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “125” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada a eficácia em: Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária) Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa Hipertensão arterial pulmonar associada a _shunts_ sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1). Tracleer está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1). 4.2 POS Leia o documento completo