País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Nateglinid je indikovaný pre kombinovanú liečbu s metformínom u pacientov s diabetom 2. typu, ktoré sú nedostatočne kontrolované napriek maximálne tolerovanej dávke samotného metformínu.
Revision: 5
uzavretý
2001-04-03
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV TRAZEC 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRAZEC 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TRAZEC 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Nateglinid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV: 1. Čo je Trazec a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Trazec 3. Ako užívať Trazec 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trazec 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE TRAZEC A NA ČO SA POUŽÍVA Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká). Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.) Inzulín je látka, ktorá sa tvorí v orgáne nazvanom pankreas. Pomáha znižovať hladiny cukru v krvi a to hlavne po jedle. U pacientov s cukrovkou typu 2 telo nemusí tvoriť inzulín dosť rýchlo po jedle. Trazec účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu inzulínu v pankrease. Pomáha tak udržať po d kontrolou hladinu cukru v krvi po jedle. Váš lekár Vám predpíše Trazec spolu s ďalším perorálnym antidiabetikom, ktoré obsahuje metformín. Tablety Trazec začínajú účinkovať krátko po užití Leia o documento completo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU TRAZEC 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu. Pomocné látky: Monohydrát laktózy: 141,5 mg v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením „NVR“ na jednej a „TS“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nateglinid je indikovaný na kombinovanú liečbu s metformínom u pacientov s diabetom typu 2, u ktorých sa nedosiahne dostatočná kontrola napriek najvyššej znášanej dávke samotného metformínu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Nateglinid sa má užívať 1 až 30 minút pred jedlom (zvyčajne pred raňajkami, obedom a večerou). O dávkovaní nateglinidu rozhodne lekár podľa potrieb pacienta. Odporúčaná začiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom, najmä u pacientov, ktorí sú blízko cieľovej hodnoty HbA 1c . Možno ju zvýšiť na 120 mg trikrát denne. Dávkovanie sa má upravovať podľa výsledkov pravidelného stanovovania glykovaného hemoglobínu (HbA 1c ). Pretože primárnym liečebným účinkom Trazecu je zníženie prandiálnej hladiny glukózy (ktorá prispieva k HbA 1c ), možno terapeutickú odpoveď na Trazec sledovať aj pomocou hladiny glukózy v krvi 1–2 hodiny po jedle. Odporúčaná maximálna denná dávka je 180 mg trikrát denne, ktoré sa užívajú pred tromi hlavnými jedlami. _ _ Rizikové skupiny pacientov _Starší ľudia _ Klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené. _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Deti a adolescenti _ Nie sú dostupné údaje o použití nateglinidu u pacientov mladších ako 18 rokov, preto sa použitie u tejto vekovej skupiny neodporúča. _Pacienti s poškodením funkci Leia o documento completo