País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerMetastatic mama cancerTrazimera é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático: (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Início de mama cancerTrazimera é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo precoce do cancro da mama. (EBC). após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável). a seguir adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel. em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Trazimera terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores > 2 cm de diâmetro. Trazimera só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou precoce do cancro da mama cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. Metastático gástrica cancerTrazimera em combinação com capecitabina ou 5-fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou gastro-esofágico junção quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. Trazimera só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (MGC) cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC 3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.
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Autorizado
2018-07-26
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRAZIMERA 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TRAZIMERA 420 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO trastuzumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Trazimera e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trazimera 3. Como é administrado Trazimera 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trazimera 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRAZIMERA E PARA QUE É UTILIZADO Trazimera contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento. Quando o Trazimera se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas. O seu médico pode prescrever-lhe Trazimera para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico: • Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2. • Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2. Trazimera pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, o Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trazimera 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral. Trazimera 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral. A solução reconstituída de Trazimera contém 21 mg/ml de trastuzumab. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó ou aglomerado liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama _Cancro da mama metastizado_ Trazimera está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm): - como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, previamente submetidos a, pelo menos, dois regimes quimioterápicos para tratamento da neoplasia. A quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente. - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não sub Leia o documento completo