País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
HEMOFARM AD VRŠAC
L01XX32
bortezomib
2.5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 2.5mg/mL; bočica staklena, 1x1.4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
STADAPHARM GMBH
JKL: 0039900
REGISTRACIJA
2020-12-02
1 od 22 UPUTSTVO ZA LEK TRIOMA ® , 2,5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Trioma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Trioma 3. Kako se primenjuje lek Trioma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Trioma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 22 1. ŠTA JE LEK TRIOMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Trioma sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori proteozoma”. Proteozomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta ćelija. Bortezomib može da ubije maligne ćelije (raka) tako što ometa njihove funkcije. Lek Trioma se koristi za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon poslednje terapije i kod kojih presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo uspešno ili kod kojih se presađivanje matičnih ćelija krvi ne može izvršiti; zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno bili lečeni i kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemioterapija sa presađivanjem matičnih ćelija krvi; zajedno sa lekom deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom za p Leia o documento completo
1 od 40 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Trioma ® , 2,5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1,4 mL rastvora za injekciju koji sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline). Za supkutanu injekciju, razblaživanje nije neophodno. 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Za intravensku injekciju, razblaživanje je neophodno. Nakon razblaživanja, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar i bezbojan do svetlo žuti rastvor sa pH vrednošću od 4,0 – 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno završili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila odgovarajuća. Bortezomib u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, je indikovan za lečenje odraslih pacijenata, sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a koji ne ispunjavaju uslove za primenu velikih doza hemioterapije uz transplanataciju hematopoetskih matičnih ćelija. Bortezomib u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom, a kod kojih se može primeniti hemioterapija u velikim dozama sa transplanatacijom hematopoetskih matičnih ćelija. Bortezomib u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom mantle ćelija, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom lekara Leia o documento completo