Trixeo Aerosphere

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03AL

DCI (Denominação Comum Internacional):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Grupo terapêutico:

Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,

Área terapêutica:

Doença pulmonar, obstrução crônica

Indicações terapêuticas:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-09

Folheto informativo - Bula

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAMAS/7,2 MICROGRAMAS/160 MICROGRAMAS,
SUSPENSÃO PRESSURIZADA
PARA INALAÇÃO
fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio/budesonida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Trixeo Aerosphere e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Trixeo Aerosphere
3.
Como utilizar Trixeo Aerosphere
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trixeo Aerosphere
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O QUE É TRIXEO AEROSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO
Trixeo Aerosphere contém três substâncias ativas: fumarato de
formoterol di-hidratado, glicopirrónio e
budesonida.

Fumarato de formoterol di-hidratado e glicopirrónio pertencem a um
grupo de medicamentos
designados “broncodilatadores”. Atuam de maneiras diferentes para
prevenir a contração dos
músculos à volta das vias respiratórias, facilitando a entrada e
saída de ar nos pulmões.

Budesonida pertence a um grupo de medicamentos designados
“corticosteroides”. Atua
reduzindo a inflamação nos seus pulmões.
Trixeo Aerosphere é um inalador utilizado em adultos com uma doença
dos pulmões designada
“doença pulmonar obstrutiva crónica” (ou “DPOC”), uma
doença crónica das vias respiratórias nos
pulmões.
Trixeo Aerosphere é utilizado para facilitar a respira

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trixeo Aerosphere 5 microgramas/7,2 microgramas/160 microgramas,
suspensão pressurizada para
inalação
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única (dose libertada que sai do aplicador bucal) contém 5
microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado, 9 microgramas de brometo de glicopirrónio,
equivalente a 7,2 microgramas
de glicopirrónio e 160 microgramas de budesonida.
Isto corresponde a uma dose calibrada de 5,3 microgramas de fumarato
de formoterol di-hidratado,
9,6 microgramas de brometo de glicopirrónio, equivalente a 7,7
microgramas de glicopirrónio e
170 microgramas de budesonida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trixeo Aerosphere é indicado como tratamento de manutenção em
doentes adultos com doença
pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estão
adequadamente tratados com
uma associação de um corticosteroide inalado e um agonista beta2 de
longa duração de ação ou uma
associação de um agonista beta2 de longa duração de ação e um
antagonista muscarínico de longa
duração de ação (para efeitos no controlo de sintomas e
prevenção de exacerbações, ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada e máxima é de duas inalações duas vezes por dia
(duas inalações de manhã e
duas inalações à noite).
Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada assim que for possível
e a dose seguinte deve ser
tomada no horário habitual. Não se deve tomar uma dose a dobrar para
compensar uma dose
esquecida.
Populações especiais
_Idosos_
Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver
secção 5.2).
3
_Compromisso renal_
Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com
compromisso renal ligeiro
a moderado. Pode também ser utilizado na dos