Truvelog Mix 30

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

insulina aspart

Disponível em:

Sanofi Winthrop Industrie

Código ATC:

A10AD05

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin aspart

Grupo terapêutico:

Drogas usadas em diabetes

Área terapêutica:

Diabetes Mellitus

Indicações terapêuticas:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-25

Folheto informativo - Bula

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRUVELOG MIX 30 100 UNIDADES/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico
cristalizada com protamina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é a Truvelog Mix 30 e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Truvelog Mix 30
3.
Como utilizar Truvelog Mix 30
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Truvelog Mix 30
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A TRUVELOG MIX 30 E PARA QUE É UTILIZADA
A Truvelog Mix 30 é uma insulina moderna (análogo de insulina) com
um efeito de ação rápida e um
efeito de ação intermédia, na proporção 30/70. Os medicamentos de
insulina moderna são versões
melhoradas da insulina humana.
Truvelog Mix 30 é utilizada para reduzir o nível elevado de açúcar
no sangue em adultos, adolescentes
e crianças com idade igual ou superior a 10 anos com diabetes
mellitus (diabetes). A diabetes é uma
doença na qual o corpo não produz insulina suficiente para controlar
o nível de açúcar no sangu

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico
solúvel*/insulina aspártico
cristalizada com protamina* na proporção 30/70 (equivalente a 3,5
mg).
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho
Cada cartucho contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades.
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta
pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades.
Cada injeção de uma caneta pré-cheia administra 1 a 80 unidades em
intervalos de 1 unidade.
*Produzida em
_Escherichia coli_
por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho
Suspensão injetável.
Truvelog Mix 30 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta
pré-cheia
Suspensão injetável em caneta pré-cheia (SoloStar)
A suspensão é turva e branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Truvelog Mix 30 é indicado para o tratamento da diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças
com idade igual ou superior a 10 anos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina
aspártico, é expressa em unidades, enquanto
a potência da insulina humana é expressa em unidades internacionais.
3
A dosagem de Truvelog Mix 30 é individual e determinada de acordo com
as necessidades do doente.
Recomenda-se a monitorização da glicemia