TRUXIMA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

RITUXIMABE

Disponível em:

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA

Código ATC:

RITUXIMABE

DCI (Denominação Comum Internacional):

RITUXIMAB

Área terapêutica:

RITUXIMABE

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML - 1921600030011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO; 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML - 1921600030021 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-10-07

Folheto informativo - Bula

1
TRUXIMA
®
(RITUXIMABE)
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG / 10 ML
500 MG / 50 ML
2
TRUXIMA
®
CELLTRION
HEALTHCARE
DISTRIBUIÇ Ã O
DE
PRODUTOS FARMACÊ UTICOS DO BRASIL LTDA
RITUXIMABE
ANTINEOPLÁSICO E ANTIRREUMÁTICO
APRESENTAÇ Õ ES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg/10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg/50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇ Ã O
Cada frasco com 10 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
.......................................................................................
100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
: rituximabe
.......................................................................................
500 mg
EXCIPIENTES
:
citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇ Õ ES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
TRUXIMA
®
(via intravenosa).
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRUXIMA
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à
quimioterapia;
- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B,
CD20 positivo, em combinação à quimioterapia
CHOP;
- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20
positivo, não tratados previamente, em
combinação com quimioterapia;
- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção,
após resposta à terapia de indução.
ARTRITE REUMATOIDE
TRUXIMA
®
em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de
pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a
uma ou mais terapias de

Características técnicas

1
TRUXIMA
®
(RITUXIMABE)
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
100 MG / 10 ML
500 MG / 50 ML
2
TRUXIMA
®
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇ Ã O DE PRODUTOS
FARMAC
Ê
UTICOS DO BRASIL LTDA
RITUXIMABE
ANTINEOPLÁSICO E ANTIRREUMÁTICO
APRESENTAÇ Õ ES
Solução para diluição para infusão.
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada (100 mg / 10 mL)
Caixa com 1 frasco com 50 mL (500 mg / 50 mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇ Ã O
Cada frasco com 10 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
:
rituximabe
..................................................................................................................................................................
100 mg
Cada frasco com 50 mL contém
PRINCÍPIO ATIVO
:
rituximabe
..................................................................................................................................................................
500 mg
EXCIPIENTES
: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio e
água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a
TRUXIMA
®
(via intravenosa).
1.
INDICAÇÕES
TRUXIMA
®
é indicado para o tratamento de:
LINFOMA NÃO HODGKIN
-
Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou
folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à
quimioterapia;
-
Pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20
positivo, em combinação à quimioterapia
CHOP;
-
Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20
positivo, não tratados previamente, em combinação
com quimioterapia;
-
Pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção,
após resposta à terapia de indução.
ARTRITE REUMATOIDE
TRUXIMA
®
em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de
pacientes adultos com artrite reumatoide
ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais
terapias de inibição