Tybost

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

cobicistat

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

V03AX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

cobicistat

Grupo terapêutico:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Área terapêutica:

HIV-nakkused

Indicações terapêuticas:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Resumo do produto:

Revision: 15

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2013-09-19

Folheto informativo - Bula

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TYBOST 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kobitsistaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tybost ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tybosti võtmist
3.
Kuidas Tybosti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tybosti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TYBOST
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tybost sisaldab toimeainet kobitsistaat.
Tybost’i kasutatakse 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni, omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava viiruse, raviks. Seda
kasutatakse HIV-1 viirusega
nakatunud täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel:
•
kehakaaluga vähemalt 35 kg (kui manustatakse koos 300 mg
atasanaviiriga) või
•
kehakaaluga vähemalt 40 kg (kui manustatakse koos 800 mg
darunaviiriga ).
Tybost toimib
ATASANAVIIRI VÕI DARUNAVIIRI
(mõlemad on proteaasi inhibiitorid)
VÕIMENDAJANA
(
_tugevdaja_
), et parandada nende toimet (vt käesoleva infolehe lõik 3).
TYBOST EI RAVI OTSESELT TEIE HIV-I, VAID VÕIMENDAB ATASANAVIIRI JA
DARUNAVIIRI SISALDUST
veres.
Ravim aeglustab atasanaviiri ja darunaviiri lagunemist, nii et need
jäävad organismi pikemaks ajaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TYBOST’I VÕTMIST
TYBOSTI EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE KOBITSISTAADI
või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe
lõigus 6)
SUHTES ALLERGILINE
.
•
KUI TE VÕTATE RAVIMIT, MIS SISALDAB ÜKSKÕIK MILLIST JÄRGNEVATE

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tybost 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kobitsistaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks tablett sisaldab 59 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF-i
(E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Oranž ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
diameetriga 10,3 mm. Tableti ühele
küljele on märgitud „GSI” ja tableti teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tybost on näidustatud viirusvastase kombinatsioonravi osana 300 mg
üks kord ööpäevas manustatava
atasanaviiri või 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri
farmakokineetiliste omaduste
võimendajana 1 tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1)
infektsiooniga täiskasvanutele
ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele:
•
kehakaaluga vähemalt 35 kg, manustatuna koos atasanaviiriga või
•
kehakaaluga vähemalt 40 kg, manustatuna koos darunaviiriga.
Vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
Tybost’i kasutatakse kombinatsioonis atasanaviiri või
darunaviiriga, seega tuleb tutvuda atasanaviiri
või darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Tybost’i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos
toiduga.
Tybost’i ja koosmanustatava proteaasi inhibiitori atasanaviiri või
darunaviiri annus on näidatud
tabelites 1 ja 2.
TABEL 1. ANNUSTAMISSKEEMID TÄISKASVANUTEL
TYBOST’I ANNUS
HIV-1 PROTEAASI INHIBIITORI ANNUS
150 mg üks kord ööpäevas
Atasanaviir 300 mg üks kord ööpäevas
Darunaviir 800 mg üks kord ööpäevas
3
TABEL 2. ANNUSTAMISSKEEMID 12-AASTASTEL JA VANEMATEL NOORUKITEL
KEHAKAALUGA ≥ 35 KG
KEHAKAAL (KG)
TYBOST’I ANNUS
HIV-1 PROTEAASI INHIBIITORI ANNUS
≥ 40
150 mg üks kord ööpäevas
Atasanaviir 300 mg üks kord ööpäevas
Da