País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Apogepha Arzneimittel GmbH (4000126)
L01DC03
Mitomycin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 40 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
zugelassen
2018-11-13
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER UROCIN 40 MG DURCHSTECHFLASCHE Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Wirkstoff: Mitomycin Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Urocin 40 mg Durchstechflasche und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urocin 40 mg Durchstechflasche beachten? 3. Wie ist Urocin 40 mg Durchstechflasche anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Urocin 40 mg Durchstechflasche aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 1. WAS IST UROCIN 40 MG DURCHSTECHFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden. Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) Leia o documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urocin 40 mg Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Mitomycin 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Urocin 40 mg Durchstechflasche wird angewendet bei Erwachsenen. Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam: - nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom - fortgeschrittenes kolorektales Karzinom - fortgeschrittenes Leberzellkarzinom - fortgeschrittenes Magenkarzinom - fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom - fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom - fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - fortgeschrittenes Zervixkarzinom - fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter. Die Injektion muss streng intravenös erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. Dosierung Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie folgt dosiert: _Intravesikale Anwendung _ Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden. Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosierung von 40 mg einmal wöc Leia o documento completo