URUTAL 8 mg tablete

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

betahistin

Disponível em:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Código ATC:

N07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

betahistin

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

betahistin 5,2 mg / 1 tableta

Via de administração:

Peroralna uporaba

Unidades em pacote:

100 tableta

Tipo de prescrição:

Rp

Grupo terapêutico:

betahistin

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (5 x 20 tablet v PVC/PVDC/Alpretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-03-24

Folheto informativo - Bula

JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
NAVODILO ZA UPORABO
URUTAL 8 MG TABLETE
betahistinijev diklorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Urutal
3.
Kako jemati zdravilo Urutal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Urutal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil
za zdravljenje vrtoglavice.
Urutal tablete uporabljate za:
•
zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni (akutna bolezen
notranjega ušesa), kamor
prištevamo vrtoglavico s slabostjo in bruhanjem, motnja sluha, šum
in zvenenje v ušesih in drugo
•
zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica
zaradi motenj v delovanju
ravnotežnega organa)
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL
•
če ste alergični na betahistinijev diklorid ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
•
če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze
(feokromocitom)
_ _
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Urutal se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
•
če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno
želodčno razjedo, vam bo zdravnik
predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega
stanja,
•
če ste bolnik

Características técnicas

JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
URUTAL 8 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 8 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 5,2
mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so okrogle, ravne, bele barve s prirezanim robom, razdelilno
zarezo in vrezanim napisom Urutal
na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Urutal se uporablja pri:
•
zdravljenju simptomov Menièrove bolezni med katere prištevamo:
vrtoglavico s slabostjo in
bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo.
•
zdravljenju simptomov vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega
diklorida, razdeljeno na tri odmerke
na dan, kar ustreza eni do dve tableti Urutal 8 mg 3-krat na dan.
Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče
individualno prilagoditi, vendar ne sme
preseči
48
mg
betahistinijevega
diklorida
dnevno
(šest
tablet
Urutal
8
mg
dnevno
oziroma
dve
Urutal 8 mg tableti 3-krat na dan).
Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, vendar je lahko
postopno in se pokaže šele po nekaj
tedenskem zdravljenju, optimalne rezultate pa lahko pričakujemo po
nekajmesečnem zdravljenju.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki
betahistina pri posebnih skupinah
bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem
ledvic ali jeter.
_ _
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost uporabe betahistina pri otrocih nista bili
ugotovljeni, zato se uporabe zdravila
Urutal pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
JAZMP-IB/012-18. 5. 2020
2
Način uporabe
peroralna uporaba
Priporoča se jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se zmanjšajo
motnje v prebavnem sistemu.
4.3
KO