VAGIFEM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Disponível em:

BESINS HEALTHCARE BRASIL COMERCIAL E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL HEMI-hydrated

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

10 MCG COM REV VAG CT ENVOL APLIC PREENC PLAS PE/PP OPC X 18 - 1875900070011 - Venda sob Prescrição Médica - VAGINAL - Comprimido Revestido ; 10 MCG COM REV VAG CT ENVOL APLIC PREENC PLAS PE/PP OPC X 24 - 1875900070021 - Venda sob Prescrição Médica - VAGINAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-05-18

Folheto informativo - Bula

VAGIFEM
(estradiol hemi-hidratado)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
COMPRIMIDOS VAGINAIS
10 MCG
BULA PARA PACIENTE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VAGIFEM
®
estradiol hemi-hidratado
APRESENTAÇÃO
Comprimidos vaginais – estradiol hemi-hidratado 10 mcg – embalagem
com 18 comprimidos acompanhados de
aplicadores individuais.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido vaginal contém:
estradiol
hemi-hidratado...............................................................................
10 mcg
Excipientes: Interior do comprimido: hipromelose, lactose
monoidratada, amido, estearato de magnésio.
Película de revestimento: hipromelose, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VAGIFEM
®
é destinado ao tratamento de atrofia vaginal devido à deficiência
de estrogênio em mulheres
na pós-menopausa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VAGIFEM
®
tem como princípio ativo o hormônio estradiol, que é idêntico ao
estradiol produzido pelos
ovários das
mulheres.
VAGIFEM
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados de Terapia de Reposição
Hormonal (TRH) local.
É utilizado para aliviar os sintomas da menopausa na vagina, tal como
ressecamento
ou irritação. Em termos médicos,
isso é conhecido como ‘atrofia vaginal’, que é causada por uma
queda
nos níveis de estrogênio em seu corpo. Isto
acontece naturalmente após a menopausa.
VAGIFEM
®
funciona substituindo o estrogênio, que normalmente é produzido nos
ovários das mulheres. É
utilizado por
via vaginal, para que o hormônio seja liberado no local onde é
necessário, o que pode aliviar o
desconforto na vagina.
A experiência no tratamento de mulheres acima de 65 anos é limitada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
VAGIFEM
®
nas seguintes condições:
- se você tem, teve ou suspeita que tem câncer de mama;
- se você tem, teve ou suspeita que tem câncer sensível a
estrogênio, tal como câncer na parede interna do útero
(endométrio);
- se você tem sangramento vaginal se

Características técnicas

VAGIFEM
(estradiol hemi-hidratado)
BESINS HEALTHCARE BRASIL
COMPRIMIDOS VAGINAIS
10 MCG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VAGIFEM
®
estradiol hemi-hidratado
APRESENTAÇÃO
Comprimidos vaginais – estradiol hemi-hidratado 10 mcg – embalagem
com 18 comprimidos acompanhados de
aplicadores
individuais.
VIA VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido vaginal contém:
estradiol
hemi-hidratado...............................................................................
10 mcg
Excipientes: Interior do comprimido: hipromelose, lactose
monoidratada, amido, estearato de magnésio.
Película de
revestimento: hipromelose, macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VAGIFEM
®
é destinado ao tratamento de atrofia vaginal devido à deficiência
de estrógenos em mulheres na pós-menopausa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um
estudo
multicêntrico
de
12
meses,
duplo
cego,
randomizado,
com
grupo
paralelo,
controlado
por
placebo
foi
conduzido para avaliar a eficácia e segurança de
VAGIFEM
®
10 microgramas no tratamento dos sintomas de atrofia
vaginal
pós-menopausa.
Após 12 semanas de tratamento com
VAGIFEM
®
10 microgramas, a mudança da linha basal, em comparação com o
tratamento com placebo, demonstrou melhorias significativas nos 3
objetivos primários: Índice e Valor de
Maturação Vaginal,
normalização do pH vaginal e alívio dos sintomas urogenitais
moderados/graves considerados mais
incômodos pelas pacientes.
ÍNDICE DE MATURAÇÃO VAGINAL
1
VAGIFEM
®
10 mcg demonstrou vantagens significativas no índice de maturação
vaginal, quando comparada ao do grupo placebo,
na 12ª semana de tratamento:
- A proporção média de células superficiais aumentou em 13%
comparado a um aumento de 4% para o placebo [IC 95% (6,2–
13,8), (p< 0,001)];
- A proporção média de células intermediárias aumentou em 24%
comparado a um aumento de 5% para o placebo [IC 95%
(12,3–25,0), (p< 0,001)];
- A proporção média de células parabasais diminuiu em 37%