Valdispert 125 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Valeriana

Disponível em:

Vemedia Manufacturing B.V.

Código ATC:

N05CM09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Valerian

Dosagem:

125 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Valeriana, extracto 125 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 30 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Valerianae radix

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3887080 CNPEM: 50101471 CHNM: 10063401 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Valdispert, 125 mg, Comprimido revestido
Extrato seco de raiz de valeriana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 125 mg
3.Como tomar Valdispert 125 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valdispert 125 mg
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado
Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas para o alívio
da tensão
nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Valdispert 125 mg está indicado para adultos e crianças com idade
superior a 12
anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de
consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Valdispert 125 mg
Não tome Valdispert 125 mg
Se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
raiz
de
valeriana
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Se não se sentir melhor ou se piorar após 2 semanas, tem de
consultar um médico.
Crianças e adolescentes
A utilização de Valdispert 125 mg não é recomendada em crianças
de idade inferior a
12 anos, visto que a experiência clínica neste grupo de doentes é
limitada.
Outros medicamento e Valdispert 125 mg
Informe o seu médico ou farmacêut

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valdispert 125 mg, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Substância ativa:
1 comprimido contém 125 mg de extrato (como extrato seco) de
Valeriana officinals
L. s.l., raiz (equivalente a 375 – 750 mg de raiz de Valeriana).
Solvente de extração: Etanol a 70% V/V.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido contém 22 mg de lactose e 122 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Valdispert 125 mg (extrato seco de raiz de valeriana) é um comprimido
revestido,
branco, redondo e biconvexo.
Valdispert 125 mg está indicado em adultos e adolescentes com idade
superior a 12
anos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas para o alívio
da tensão
nervosa ligeira e das perturbações do sono.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Via oral.
A dose recomendada em adolescentes com idade superior a 12 anos,
adultos e
idosos é:
APROVADO EM
14-01-2013
INFARMED
Para o alívio da tensão nervosa ligeira: 3 – 4 comprimidos em toma
única oral, 1 a 3
vezes por dia.
Para o alívio das perturbações do sono: 3 – 4 comprimidos em toma
única oral, meia
hora a uma hora antes da hora de deitar com uma dose inicial de 3 –
4 comprimidos
logo ao início da noite se necessário.
Dose diária máxima: 16 comprimidos
População pediátrica
A segurança e eficácia de Valdispert 125 mg em crianças com menos
de 12 anos não
foram ainda estabelecidas (ver secção 4.4).
Modo de administração
Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros e com alguns líquidos.
Duração do tratamento
Devido ao início gradual da sua eficácia, a raiz de valeriana não
é adequada para
tratamento de intervenção agudo da tensão nervosa ligeira ou das
perturbações do
sono. Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendada
uma
uti