Valette 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G03FA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 21 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dienogest and estrogen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4037388 CNPEM: 50033115 CHNM: 10063052 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
Dienogest + Etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
- São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
- Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
- Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1. O que é Valette e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valette
3. Como tomar Valette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valette e para que é utilizado
- Valette é
uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
para o tratamento de mulheres com acne moderada que concordam em
receber uma pílula
contracetiva após a falha de tratamentos adequados com antibióticos
locais ou orais.
Cada um dos 21 comprimidos revestidos contém uma pequena quantidade
das hormonas
femininas etinilestradiol e dienogest.
- As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas
como “pílulas
com

Características técnicas

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 0,030 mg de etinilestradiol e 2 mg
de dienogest.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 28,72 mg de lactose mono-hidratada que
corresponde a
27,29 mg de lactose, 1,65 mg de glucose e 23,69 mg de sacarose, ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Tratamento
da
acne
moderada
após
falha
de
terapias
tópicas
adequadas
ou
tratamento
com
antibióticos
orais
em
mulheres
que
optam
por
usar
um
contraceptivo oral.
A decisão de prescrever Valette deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Valette se compara a outros CHCs (ver
secções
4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
Como tomar Valette
APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Os comprimidos têm de ser tomados todos os dias à mesma hora, se
necessário com
um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister. Deve tomar um
comprimido
diariamente durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá
ser iniciado após
um intervalo de 7 dias sem ingestão de comprimidos, durante o qual
ocorre
habitualmente uma hemorragia de privação. Esta inicia-se normalmente
2 a 3 dias
após o último comprimido e poderá não terminar antes do início da
próxima
embalagem.
A melhoria aparente da acne geralmente demora pelo menos três meses e
foram
notificadas melhorias adicionais após seis meses de tratamento. As
mulheres devem
ser avaliadas 3-6 meses após o início do tratamento e depois
periodicamente para
avaliar a necessidade de continuação do tratamento.
Como iniciar Valette
- Sem toma prévia de contracetivos