Vasilium 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flunarizina

Disponível em:

Alfasigma Portugal, Lda

Código ATC:

N07CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flunarizina

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Flunarizina, dicloridrato 11.8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

flunarizine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9567248 CNPEM: 50078364 CHNM: 10007484 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1983-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-08-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VASILIUM, 10 mg, Comprimidos
Flunarizina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1- O que é VASILIUM e para que é utilizado
2 – Antes de tomar VASILIUM
3 – Como tomar VASILIUM
4 – Efeitos secundários possíveis
5 – Como conservar VASILIUM
6 – Outras informações
1 – O QUE É VASILIUM E PARA QUE É UTILIZADO?
Indicações terapêuticas
VASILIUM é um medicamento usado como vasodilatador cerebral e/ou
periférico.
VASILIUM deverá ser tomado nas seguintes situações, e por
indicação do seu médico:
-profilaxia da enxaqueca (em doentes com crises graves e frequentes,
nos quais não tenha
sido obtida resposta satisfatória com outra terapêutica);
-doentes
com
enxaqueca,
em
que
outras
terapêuticas
tenham
resultado
em
efeitos
indesejáveis que obrigaram à interrupção da medicação;
-tratamento sintomático da vertigem vestibular devida a distúrbio
funcional;
2 – ANTES DE TOMAR VASILIUM
Não tome VASILIUM
-se
tiver
hipersensibilidade
(alergia)
à
flunarizina
ou
à
cinarizina
(substância
estruturalmente similar) ou a qualquer componente de VASILIUM;
-se se encontrar na fase aguda de um acidente vascular cerebral.
APROVADO EM
03-08-2009
INFARMED
Tome especial cuidado com VASILIUM
-se for um doente idoso ou tiver antecedentes depressivos, a
administração de flunarizina,
poderá dar origem a perturbações extrapiramidais (lentidão de
movimentos, rigidez
muscular, tremores, dificuldade na realização de movimentos ao
nível da boca e face), a
e

Características técnicas

APROVADO EM
03-08-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VASILIUM, 10 mg, Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa:
Flunarizina (sob a forma de dicloridrato)
10,0 mg
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Os comprimidos são redondos, brancos e divisíveis.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a
ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da enxaqueca em doentes com crises graves e frequentes, nos
quais não tenha
sido obtida resposta satisfatória com outra terapêutica. Doentes com
enxaqueca em que
outras terapêuticas tenham resultado em efeitos indesejáveis que
obrigaram à interrupção
da
medicação.
Tratamento
sintomática
da
vertigem
vestibular
devida
a
distúrbio
funcional.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Profilaxia da enxaqueca:
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) por dia, administrado à
noite.
Se
após
2
meses
de
terapêutica
não
se
observar
melhoria
significativa,
deve-se
interromper o tratamento.
Mesmo que o tratamento tenha sucesso e for bem tolerado, deverá ser
interrompido ao
fim de 6 meses e reiniciar no caso de recidiva.
Vertigem:
APROVADO EM
03-08-2009
INFARMED
A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) por dia.
O tratamento deverá durar apenas o tempo necessário para o controlo
dos sintomas.
Se
após
2
meses
de
terapêutica
não
se
observar
melhoria
significativa,
deve-se
interromper o tratamento.
VASILIUM deve ser administrado após as refeições, de preferência
à noite, de modo a
minimizar o aparecimento de efeitos adversos, nomeadamente
sonolência.
Em caso de insuficiência hepática, VASILIUM deve ser administrado
com precaução.
Em caso de insuficiência renal não é necessário ajuste
posológico.
4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à flunarizina ou cinarizina (fármaco
estruturalmente simi