Visanne 2 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dienogest

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

G03DB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dienogest

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Dienogest 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dienogest

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5262712 CNPEM: 50118587 CHNM: 10099632 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Visanne 2 mg comprimidos
dienogest
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Visanne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Visanne
3. Como tomar Visanne
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Visanne
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É VISANNE E PARA QUE É UTILIZADO
Visanne é uma preparação para o tratamento da endometriose
(sintomas dolorosos
que se devem ao facto de o tecido do revestimento do útero estar
presente num
local
diferente
do
normal).
Visanne
contém
uma
hormona,
o
progestagénio
dienogest.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VISANNE
NÃO tome Visanne se:
tem um coágulo sanguíneo (perturbação tromboembólica) nas suas
veias. Poderá
ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa profunda)
ou dos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Visanne e coágulos
sanguíneos
venosos” abaixo
tem ou já teve uma doença arterial grave, incluindo doença
cardiovascular, como um
ataque cardíaco, AVC ou doença cardíaca que causa uma diminuição
da irrigação
sanguínea (angina de peito). Ver também “Visanne e coágulos
sanguíneos arteriais”
abaixo
tem diabetes com lesão de vasos sanguíneos
tem ou já teve uma doença grave do fígado (e os valores da sua
função hepática não
voltaram
a
normalizar).
Os
sintomas
de
doença
do
fígado
poderão

Características técnicas

APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Visanne 2 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 62,8 mg de
lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos
com
bordo
em
bisel,
com
faces
planas,
redondos,
brancos
a
esbranquiçados, com a gravação “B” num dos lados e um diâmetro
de 7 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da endometriose.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração:
Via oral.
Posologia:
A dose de Visanne é de um comprimido por dia, sem interrupção,
tomado de
preferência à mesma hora todos os dias com um pouco de líquido, se
necessário. O
comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados continuamente, com ou sem hemorragia
vaginal.
Ao
terminar
uma
embalagem,
a
seguinte
deverá
ser
iniciada
sem
interrupção.
O tratamento pode ser iniciado em qualquer dia do ciclo menstrual.
APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
Qualquer contraceção hormonal necessita de ser interrompida antes de
iniciar
Visanne.
Se
for
necessária
contraceção,
deverão
ser
utilizados
métodos
não
hormonais de contraceção (por ex., método de barreira).
Controlo de comprimidos esquecidos:
A eficácia de Visanne poderá ser reduzida no caso de esquecimento de
comprimidos,
de vómitos e/ou de diarreia (se ocorrerem no período de 3-4 horas
após a toma do
comprimido). No caso de esquecimento de um ou mais comprimidos, a
mulher
deverá tomar apenas um comprimido, logo que se lembrar, e deverá
depois
continuar no dia seguinte à hora habitual. Um comprimido não
absorvido devido a
vómitos ou diarreia deverá igualmente ser substituído por um
comprimido.
Informações adicionais em populações especiais
População pediátrica:
Visanne não é indicado em crianças antes da menarca.
A segurança e