VISIPAQUE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IODIXANOL

Disponível em:

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA

Código ATC:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

IODIXANOL

Área terapêutica:

CONTRASTES RADIOLOGICOS

Resumo do produto:

550 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 50 ML    - 1839600020055 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 550 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 100 ML    - 1839600020063 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 550 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 500 ML    - 1839600020081 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 652 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 50 ML    - 1839600020098 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 652 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 100 ML   - 1839600020101 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 652 MG/ML SOL INJ CT FR PLAS TRANS X 500 ML - 1839600020111 - Venda sob Prescrição Médica - INTRA-ARTERIAL, INTRATECAL, INTRAVENOSO - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2012-06-25

Folheto informativo - Bula

VISIPAQUE
®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-
hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentrações:
VISIPAQUE
®
270 (550 mg/ml de iodixanol)
VISIPAQUE
®
320 (652 mg/ml de iodixanol)
MODELO DE BULA – INFORMAÇÃO AO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VISIPAQUE
®
iodixanol
APRESENTAÇÕES
VISIPAQUE
®
270 (550 mg/ml de iodixanol) : solução injetável em frasco
plástico de 50,
100 e 500mL.
VISIPAQUE
®
320 (652 mg/ml de iodixanol ): solução injetável em frasco
plástico de 50 ,
100 e 500 mL.
USO INTRAVENOSO, INTRA-ARTERIAL OU INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
VISIPAQUE
®
270 (550 mg/ml de iodixanol) : cada mL da solução contém 550 mg de
iodixanol, equivalente a 270 mg de iodo.
VISIPAQUE
®
320 (652 mg/ml de iodixanol) : cada mL da solução contém 652 mg de
iodixanol, equivalente a 320 mg de iodo.
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálci o
di-hidratado, edetato de cálcio
dissódico e água para in jetáveis.
O pH é ajustado entre 6,8-7,6 com ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VISIPAQUE
®
(iodixanol) é um meio de contraste para uso diagnóstico em exames
radiológicos de angiocardiografia, angiografia cerebral
(convencional), arteriografia
periférica (convencional), angiografia abdominal (angiografia digital
por subtração -
DSA), urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada
por contraste e
mielografia lombar, torácica e cervical.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VISIPAQUE
®
é usado para melhorar a visualização da imagem em exames
radiológicos
através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que
absorvem radiação quando
injetado. Este mecanismo faz com que haja um contras te na coloração
do órgão a ser
examinado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VISIPAQUE
®
é contraindicado a pacientes com h ipersensibilidade ou h istórico
de reação
alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer com

Características técnicas

VISIPAQUE
®
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos
Médico-
hospitalares LTDA.
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Concentrações:
VISIPAQUE
®
270 (550 mg/ml de iodixanol)
VISIPAQUE
®
320 (652 mg/ml de iodixanol)
MODELO DE BULA – INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VISIPAQUE
®
iodixanol
APRESENTAÇÕES
VISIPAQUE
®
270 (550 mg/ml de iodixanol) : solução injetável em frasco
plástico de 50,
100 e 500mL.
VISIPAQUE
®
320 (652 mg/ml de iodixanol): solução injetável em frasco plástico
de 50,
100 e 500 mL.
USO INTRAVENOSO, INTRA-ARTERIAL OU INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
VISIPAQUE
® 270
(550 mg/ml de iodixanol)
:
cada mL da solução contém 550 mg de
iodixanol, equivalente a 270 mg de iodo .
VISIPAQUE
® 320
(652 mg/ml de iodixanol) : cada mL da solução contém 652 mg de
iodixanol, equivalente a 320 mg de iodo .
Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio
di-hidratado, edetato de cálcio
dissódico e água para injetáveis.
O pH é ajustado entre 6,8 -7,6 com ácido clorídrico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico.
Meio de contraste radiológico indicado para os seguintes procedimento
s:
angiocardiografia, angiografia cerebral (convencional), arteriografia
periférica
(convencional), angiografia abdominal (angiografia digital por
subtração - DSA),
urografia, venografia, tomografia computadorizada (TC) realçada por
contraste e
mielografia lombar, torácica e cervical.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
VISIPAQUE
®
foi administrado em 1 .244 pacientes adultos. Os agentes comparadores
administrados em 861 pacientes adultos incluíram meios de contraste
não iônicos de baixa
osmolalidade e iônicos de alt a e baixa osmolalidade. Aproximadamente
metade (590) dos
pacientes que receberam VISIPAQUE
®
tinha idade igual ou acima de 60 anos e a idade
média era de 56 anos (variação de 18 a 90 anos). Dos 1 .244
pacientes, 806 (6