VITACID ACNE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TRETINOÍNA, FOSFATO DE CLINDAMICINA

Disponível em:

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA.

Código ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

DCI (Denominação Comum Internacional):

TRETINOÍNA, FOSFATO DE CLINDAMICINA

Área terapêutica:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Resumo do produto:

0,25 MG/G + 12 MG/G GEL CT BG AL X 25 G - 1019103030014 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - GEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-03-21

Folheto informativo - Bula

VITACID
®
ACNE
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Gel
fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg
VITACID
® _ACNE _
fosfato de clindamicina e tretinoína
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel: Bisnaga com 25g
COMPOSIÇÃO:
fosfato de clindamicina
....................................................... 12 mg
tretinoína
.......................................................................
0,25 mg
Excipientes qsp
......................................................................
1 g
(laureth-4, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno,
aminometilpropanol, carbômer, álcool
etílico, propilparabeno, fragrância, água).
Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina
base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitacid
®
_ Acne _ é um medicamento com uma combinação de antibiótico e
retinoide utilizado para o
tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no
tratamento tópico de lesões
inflamatórias e não inflamatórias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à
vitamina A, que regula o crescimento e a
diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da
tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não
é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a
inibição da glândula sebácea,
inibição da queratinização folicular e atividade
anti-inflamatória.
A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que
suprime a síntese de proteínas por ligação
à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica
bacteriana, sendo efetiva na redução da
população
de
_Propionibacterium _
_acnes _
e
na
prevenção
da
liberação
de
mediadores
inflamatórios
bacterianos.
Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína
presentes em Vitacid
®
_Acne _é efetiva
contra cepas de _Propionibacterium acnes _resistentes à clindamicina.
Após 2

Características técnicas

VITACID
®
ACNE
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Gel
fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg
VITACID
® _ACNE _
fosfato de clindamicina e tretinoína
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel: Bisnaga com 25g
COMPOSIÇÃO:
fosfato de clindamicina
.............................................................................
12 mg
tretinoína
...........................................................................................
........0,25 mg
Excipientes qsp
............................................................................................
1 g
(laureth-4, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno,
aminometilpropanol, carbômer, álcool etílico, propilparabeno,
fragrância, água).
Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina
base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Vitacid
®
_Acne _é um medicamento com uma combinação de antibiótico e
retinóide utilizado para o tratamento da pele com acne
vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões
inflamatórias e não inflamatórias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a efetividade do uso uma vez ao dia de um gel contendo
clindamicina 1% e tretinoína 0,025% para o tratamento da
acne vulgar leve a moderada foi avaliada em estudo monocêntrico,
prospectivo de 12 semanas, aberto e não controlado, em
pacientes acima de 12 anos de idade.
O objetivo primário do estudo foi verificar a redução do número
total de lesões no final do tratamento com relação à avaliação
basal.
Os objetivos secundários foram:
-
Verificar o percentual de variação do número de lesões
inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à
avaliação basal.
-
Verificar o percentual de variação do número de lesões não
inflamatórias ao final de 12 semanas de tratamento com relação à
avaliação basal.
-
Verificar a proporção de indivíduos que, ao final do tratamento de
12 semanas, alcançam