VITANOL-A

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1997-03-17

Folheto informativo - Bula

Vitanol-A
Laboratórios Stiefel Ltda.
Creme
0,25mg/g, 0,5mg/g e 1mg/g
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VITANOL-A
®
tretinoína
APRESENTAÇÕES
VITANOL-A
® CREME
0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) ou 1,00 mg/g (0,1%) é
apresentado em
bisnaga com 30 g.
USO EXTERNO
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
VITANOL-A
® CREME
0,025%
Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.
VITANOL-A
® CREME
0,05%
Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.
VITANOL-A
® CREME
0,1%
Cada grama do produto contém 1,00 mg de tretinoína.
E x c i p i e n t e s :
á l c o o l
c e t í l i c o ,
b u t i l - h i d r o x i a n i s o l ,
butil-hidroxitolueno,
decametilciclopentasiloxano
e
tri metil siloxiss ilicato,
glicerol ,
me tilparabeno,
propilparabeno,
triglicérides
do
ácido
cáprico/caprílico,
p e n t i l e n o g l i c o l ,
o c t i l d o d e c a n o l ,
decametilciclopentasiloxano
e
crospolímero
d e
d i m e t i c o n a ,
á l c o o l
cetoestearílico
e glicopiranosídeo
c e t o e s t e a r í l i c o ,
e c t o í n a ,
h i d r o x i e t i l a c r i l a t o / a c r o l o i l d i m e t i l
t a u r a t o
d e
sódio e polissorbato 60 e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VITANOL-A
® CREME
é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de
12 anos.
VITANOL-A
® CREME
é
indicado
para
o
tratamento
de
linhas
de
expressão,
manchas
e
a sperezas
da
pele
facial, características do envelhecimento da pele causadas pelo sol
(fotoenvelhecimento) e também para o
tratamento
da
acne
vulgar
(espinha),
especialmente da
acne
leve
ou
de
grau
I,
em
que
predominam
os
cravos (comedões) e espinhas (pápulas e pústulas).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A
tretinoína é
uma substância da família da
vitamina
A, que regula o crescimento e a d iferenciação de
células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
E s t e
p r o d u t o
n ã o
d e v e
s e r
u s a

Características técnicas

Vitanol-A
Laboratórios Stiefel Ltda.
Creme
0,25mg/g, 0,5mg/g e 1mg/g
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VITANOL-A
®
tretinoína
APRESENTAÇÕES
VITANOL-A
®
CREME
0,25 mg/g (0,025%) ou 0,50 mg/g (0,05%) ou 1,00 mg/g (0,1%) é
apresentado em bisnaga contendo 30 g.
USO EXTERNO - VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
VITANOL-A
® CREME
0,025%
Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína.
VITANOL-A
®
CREME
0,05%
Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína.
VITANOL-A
® CREME
0,1%
Cada grama do produto contém 1,00 mg de tretinoína.
Excipientes: álcool cetílico, butil-hidroxianisol,
butil-hidroxitolueno, decametilciclopentasiloxano e
trimetilsiloxissilicato, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno, triglicérides do ácido
cáprico/caprílico, pentilenoglicol, octildodecanol,
decametilciclopentasiloxano
e
crospolímero
de
dimeticona,
álcool
cetoestearílico
e
glicopiranosídeo
cetoestearílico,
ectoína,
hidroxietilacrilato/acroloildimetiltaurato de sódio e polissorbato 60
e água purificada.
II -
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
VITANOL-A
®
é indicado somente para uso tópico, em adultos e pacientes acima de
12 anos.
VITANOL-A
®
é indicado para o tratamento do fotoenvelhecimento cutâneo,
proporcionando a melhora de alguns sinais associados a
essa condição.
É indicado também no tratamento da acne vulgar, em que predominam
comedões, pápulas e pústulas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Acne é uma doença extremamente comum, com uma prevalência de 80-85%
entre os indivíduos na puberdade (Thielitz et al, 2008).
Embora seja geralmente considerada uma doença da adolescência, a
acne também pode continuar na idade adulta (> 20 anos de
idade) (Collier et al, 2008).
A tretinoína foi primeiramente usada no início da década de
sessenta por Stüttgen e Beer. Sua eficácia clínica foi demonstrada
na
monoterapia em pacientes com acne comedoniana leve a moderada (N =
257) ou acne inflamatória (N = 61). Em um estudo de
bioquival