VYZULTA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LATANOPROSTENO BUNODE

Disponível em:

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Código ATC:

ANÁLOGOS DA PROSTAGLANDINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

LATANOPROSTENO BUNODE

Área terapêutica:

ANÁLOGOS DA PROSTAGLANDINA

Resumo do produto:

0,24 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 2,5 ML - 1196100290015 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução Gotas; 0,24 MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD TRANSL X 5 ML - 1196100290023 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução Gotas

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-04-12

Folheto informativo - Bula

9671700-9671800-HB504_IN_Brazil_Vyzulta.indd
VYZULTA
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Solução oftálmica tópica
0,24 mg (0,024%) de latanoprosteno bunode
9671700-9671800-HB504_IN_Brazil_Vyzulta.indd
VYZULTA
®
LATANOPROSTENO BUNODE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica tópica com 0,024% de latanoprosteno bunode:
embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL ou 1 frasco de 5 mL
USO OFTÁLMICO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém 0,24 mg de latanoprosteno
bunode.
Excipientes: cloridrato de benzalcônio, polissorbato 80, edetato
dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, ácido
cítrico,
glicerol, água.
Uma gota da solução contém aproximadamente 7,2µg de latanoprosteno
bunode.
Cada 1 mL da solução oftálmica de VYZULTA
®
corresponde a aproximadamente 33 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O VYZULTA
®
(solução oftálmica de 0,024% latanoprosteno bunode) é indicado
para a redução da pressão intraocular (PIO)
em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pressão intraocular é um equilíbrio entre a produção e a
drenagem de humor aquoso, líquido que nutre e mantém as
estruturas internas do olho. O aumento da pressão intraocular ocorre
quando o humor aquoso apresenta dificuldade de
drenagem. O latanoprosteno bunode reduz a pressão intraocular
aumentando o fluxo de fluidos (humor aquoso) dentro do
olho.
A pressão intraocular é um importante fator de risco modificável
para a progressão do glaucoma e a sua redução diminui o
risco de perda do campo de visão.
A redução da pressão intraocular começa aproximadamente em 1 a 3
horas após a primeira administração, tendo seu efeito
máximo alcançado após 11-13 horas em olhos com pressão intraocular
elevada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4. O QUE DEVO SABER AN

Características técnicas

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VYZULTA
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Solução oftálmica tópica
0,24 mg (0,024%) de latanoprosteno bunode
9671700-9671800-HB504_IN_Brazil_Vyzulta.indd
VYZULTA
®
LATANOPROSTENO BUNODE
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica tópica com 0,024% de latanoprosteno bunode:
embalagem contendo 1 frasco de 2,5 mL ou 1 frasco de 5 mL.
USO OFTÁLMICO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica tópica contém 0,24 mg de
latanoprosteno bunode.
Excipientes: cloridrato de benzalcônio, polissorbato 80, edetato
dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, ácido
cítrico,
glicerol, água.
Uma gota da solução contém aproximadamente 7,2µg de latanoprosteno
bunode.
Cada 1 mL da solução oftálmica de VYZULTA
®
corresponde a aproximadamente 33 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O VYZULTA
®
(solução oftálmica de 0,024% latanoprosteno bunode) é indicado
para a redução da pressão intraocular (PIO) em
pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos de Fase 3 de LBN (latanotoprosteno bunode) 0,024% para o
tratamento de glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular
incluíram os estudos APOLLO e LUNAR de desenho semelhante, onde ambos
tiveram uma fase de estudo de eficácia duplo-
mascarado de três meses seguida de uma fase de extensão de estudo de
segurança aberto de três meses (LUNAR) ou nove meses
(APOLLO).
O estudo APOLLO foi um estudo clínico de grupo paralelo, fase 3,
randomizado, multicêntrico, duplo mascarado, realizado em 45
locais de investigação nos Estados Unidos e na Europa.
O estudo foi composto por 2 fases: uma fase de eficácia controlada
ativamente por 3 meses, seguida por uma fase de extensão de 9
meses de segurança em estudo aberto. O principal objetivo da fase de
eficácia foi avaliar a não-inferioridade do LBN 0,024% uma vez
por dia à noite em comparação com o timolol 0,5% duas vezes ao dia
em re