VZOM

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

VORICONAZOL

Disponível em:

Camber Farmaceutica Ltda

Código ATC:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

VORICONAZOLE

Área terapêutica:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Resumo do produto:

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1650700050019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS - 1650700050027 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 14 FA VD TRANS - 1650700050035 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 28 FA VD TRANS - 1650700050043 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-05-25

Folheto informativo - Bula

VZOM
®
(VORICONAZOL)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
BULA PARA O PACIENTE
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VZOM
®
VORICONAZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável. Embalagem contendo 1
frasco-ampola de 200 mg de voriconazol
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Vzom
®
contém o equivalente a 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da
solução contém o equivalente a 10 mg
de voriconazol e um volume extraível de 20 mL.
Excipientes: éter sulfobutílico de betadex sódico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vzom
®
(voriconazol) (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento
de aspergilose invasiva (infecção
produzida por um fungo da espécie
_Aspergillus_
), infecções invasivas graves causadas por
_Candida_
,
incluindo candidemia (presença de fungos da espécie
_Candida _
no sangue) e candidíase esofágica (infecção
do esôfago por fungos da espécie
_Candida_
, inclusive por
_C. krusei_
) e por
_Scedosporium _
spp. e
_Fusarium _
spp. (outras espécies de fungos). Vzom
®
deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções
progressivas e com risco de vida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vzom
®
é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado
para tratar uma ampla
variedade de infecções fúngicas (por fungos). Vzom
®
age eliminando ou interrompendo o crescimento
desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do
voriconazol se dá através da inibição de
um processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um
componente da membrana celular
dos fungos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vzom
®
é
contraindicado
a
pacientes
com
hipersensibilidade
(reação
alérgica
grave)
conhecida
ao
voriconazol ou a qual

Características técnicas

VZOM
®
(VORICONAZOL)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
200 MG
BULA PARA O PROFISSIONAL DE
SAÚDE
CAMBER FARMACÊUTICA LTDA
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VZOM
®
VORICONAZOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável. Embalagem contendo 1
frasco-ampola de 200 mg de voriconazol
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Vzom
®
contém o equivalente a 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da
solução contém o equivalente a 10 mg de voriconazol e um
volume extraível de 20 mL.
Excipientes: éter sulfobutílico de betadex sódico.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Vzom
®
(voriconazol) é um agente antifúngico triazólico de amplo espectro,
e é indicado para tratamento de aspergilose invasiva;
tratamento de infecções invasivas graves por
_Candida_
, incluindo candidemia e candidíase esofágica (incluindo
_C. krusei_
) e; tratamento
de infecções fúngicas graves causadas por
_Scedosporium _
spp. E
_Fusarium _
spp.
Vzom
®
deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções
progressivas e passíveis de causar a morte.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EXPERIÊNCIA CLÍNICA
Nesta seção o sucesso do tratamento é definido em termos de
resposta completa ou parcial.
INFECÇÕES POR _ASPERGILLUS _– EFICÁCIA EM PACIENTES COM
ASPERGILOSE COM PROGNÓSTICO DESFAVORÁVEL
O voriconazol apresenta atividade fungicida
_in vitro _
contra
_Aspergillus _
spp. A eficácia e o benefício em termos de sobrevida do
voriconazol
_versus _
anfotericina B convencional no tratamento primário da aspergilose
invasiva aguda foram demonstrados num estudo
multicêntrico, aberto e randomizado, em 277 pacientes
imunocomprometidos tratados durante 12 semanas. O voriconazol foi
administrado intravenosamente com dose de ataque de 6 mg/kg a cada 12
horas nas primeira