XALKORI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

crizotinibe

Disponível em:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

crizotinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1021602410019 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1021602410027 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60  - 1021602410035 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1021602410043 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1021602410051 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60 - 1021602410061 - - Venda sob Prescrição Médica - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2016-02-10

Folheto informativo - Bula

XALKORI®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
CÁPSULAS
200MG OU 250MG
LL-PLD_Bra_CDSv22.0_22Jan2018_v2_XALCAP_20_VP
10/Jul/2018
1
XALKORI®
CRIZOTINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Xalkori®
NOME GENÉRICO:
crizotinibe
APRESENTAÇÕES
Xalkori® 200 mg ou 250 mg em embalagens contendo 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Xalkori® 200 mg ou 250 mg contém o equivalente a
200 mg ou 250 mg de crizotinibe,
respectivamente.
Excipientes:
dióxido
de
silício
coloidal,
celulose
microcristalina,
fosfato
de
cálcio
dibásico
anidro,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina
dura (gelatina, dióxido de titânio e óxido
férrico vermelho) e tinta de impressão preta (goma laca,
propilenoglicol, solução concentrada de amônia,
hidróxido de potássio e óxido férrico preto).
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv22.0_22Jan2018_v2_XALCAP_20_VP
10/Jul/2018
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de
pulmão não pequenas células (CPCNP)
avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) avançado que seja
positivo para ROS1.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xalkori® inibe o crescimento do tumor que apresente alterações
moleculares no receptor de tirosina quinase
ALK e ROS1.
Depois que você ingere a cápsula de Xalkori®, a medicação é
absorvida e atinge a quantidade máxima no
sangue entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado
de equilíbrio da quantidade de medicação no
seu sangue.
Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer
resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas
nos pacientes que receberam Xalkori® para tratamento de câncer de
pulmão não pequenas células avançado
ALK positivo e de 8 semanas nos pacientes que receberam Xalkori® para
tratamento de câncer de pulmão não
pequenas células

Características técnicas

XALKORI®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
CÁPSULAS
200MG OU 250MG
LLD_Bra_CDSv22.0_22Jan2018_v2_XALCAP_20_VPS
10/Jul/2018
1
XALKORI®
CRIZOTINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Xalkori®
NOME GENÉRICO:
crizotinibe
APRESENTAÇÕES
Xalkori® 200 mg ou 250 mg em embalagens contendo 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Xalkori® 200 mg ou 250 mg contém o equivalente a
200 mg ou 250 mg de crizotinibe,
respectivamente.
Excipientes:
dióxido
de
silício
coloidal,
celulose
microcristalina,
fosfato
de
cálcio
dibásico
anidro,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina
dura (gelatina, dióxido de titânio e óxido
férrico vermelho) e tinta de impressão preta (goma laca,
propilenoglicol, solução concentrada de amônia,
hidróxido de potássio e óxido férrico preto).
LLD_Bra_CDSv22.0_22Jan2018_v2_XALCAP_20_VPS
10/Jul/2018
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
_ _
1. INDICAÇÕES
Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de
pulmão não pequenas células (CPNPC)
avançado que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) avançado que seja
positivo para ROS1.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO PEDIÁTRICA
A segurança e a eficácia do crizotinibe em pacientes pediátricos
não foram estabelecidas. Diminuição da
formação óssea no crescimento de ossos grandes foi observada em
ratos imaturos com 150 mg/kg/dia, seguindo
uma dosagem diária por 28 dias (aproximadamente 3 vezes a exposição
clínica humana baseada em AUC).
Outras toxicidades em potencial com relação à pacientes
pediátricos não foram avaliadas em animais jovens.
ESTUDOS CLÍNICOS
_CPNPC AVANÇADO POSITIVO PARA ALK NÃO TRATADO PREVIAMENTE - ESTUDO
1014 RANDOMIZADO DE FASE 3 _
O uso de crizotinibe como agente único para o tratamento de primeira
linha de CPNPC avançado positivo para
ALK,
em
pacientes
com