XALKORI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

crizotinibe

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

crizotinibe

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1211004540011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1211004540021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 200 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60  - 1211004540038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 10 - 1211004540046 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1211004540054 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 250 MG CAP DUR CT FR PLAS OPC X 60 - 1211004540062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

XALKORI®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
200 MG , 250 MG
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v2_XALCAP_29_VP
12/Dez/2022
1
XALKORI
®
CRIZOTINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Xalkori
®
NOME GENÉRICO:
crizotinibe
APRESENTAÇÕES
Xa lkori
®
200 mg ou 250 mg em embalagens contendo 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Xalkori
®
200 mg ou 250 mg contém o equivalente a 200 mg ou 250 mg de
crizotinibe,
respectivamente.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina,
fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura
(gelatina, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho) e
tinta de impressão preta (goma laca, propilenoglicol, solução
concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido
férrico preto).
_ _
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v2_XALCAP_29_VP
12/Dez/2022
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xa lkori
®
(crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não
pequenas células (CPCNP) avançado
positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xa lkori
®
é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas
células (CPNPC) avançado que seja
positivo para ROS1.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xa lkori
®
inibe o crescimento do tumor que apresente alterações moleculares no
receptor de tirosina quinase ALK
e ROS1.
Depois que você ingere a cápsula de Xalkori
®
, a medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue
entre 4 e 6 horas. Após 15 dias de uso é atingido um estado de
equilíbrio da quantidade de medicação no seu
sangue.
Estudos clínicos demonstraram que o tempo mediano para ocorrer
resposta tumoral variou de 6,1 a 7,7 semanas
nos pacientes que receberam Xalkori
®
para tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado
ALK
positivo e de 8 semanas nos pacientes que receberam Xalkori
®
para tratamento de câncer de pulmão

Características técnicas

XALKORI®
PFIZER BRASIL LTDA.
CÁPSULAS DURAS
200 MG , 250 MG
_ _
LLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v2_XALCAP_29_VPS
12/Dez/2022
1
XALKORI
®
CRIZOTINIBE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Xalkori
®
NOME GENÉRICO:
crizotinibe
APRESENTAÇÕES
Xa lkori
®
200 mg ou 250 mg em embalagens contendo 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Xalkori
®
200 mg ou 250 mg contém o equivalente a 200 mg ou 250 mg de
crizotinibe,
respectivamente.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina,
fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura
(gelatina, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho) e
tinta de impressão preta (goma laca, propilenoglicol, solução
concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido
férrico preto).
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LLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v2_XALCAP_29_VPS
12/Dez/2022
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
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1. INDICAÇÕES
Xa lkori
®
(crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não
pequenas células (CPNPC) avançado
que seja positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK).
Xa lkori
®
é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas
células (CPNPC) avançado que seja
positivo para ROS1.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO PEDIÁTRICA
A segurança e a eficácia do crizotinibe em pacientes pediátricos
não foram estabelecidas. Diminuição da formação
óssea no crescimento de ossos grandes foi observada em ratos imaturos
com 150 mg/kg/dia, seguindo uma
dosagem diária por 28 dias (aproximadamente 3 vezes a exposição
clínica humana baseada em AUC). Outras
toxicidades em potencial com relação à pacientes pediátricos não
foram avaliadas em animais jovens.
ESTUDOS CLÍNICOS
CPNPC AVANÇADO POSITIVO PARA ALK NÃO TRATADO PREVIAMENTE - ESTUDO
1014 RANDOMIZADO DE FASE 3
O uso de crizotinibe como agente único para o tratamento de primeira
linha de CPNPC avançado positivo para
ALK, em