Xenleta

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

lefamulin acetate

Disponível em:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Código ATC:

J01XX

DCI (Denominação Comum Internacional):

lefamulin

Grupo terapêutico:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Área terapêutica:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Indicações terapêuticas:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2020-07-27

Folheto informativo - Bula

46
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XENLETA 600 MG APVALKOTĀS TABLETES
lefamulin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xenleta un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xenleta lietošanas
3.
Kā lietot Xenleta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xenleta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XENLETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Xenleta ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu lefamulīnu.
Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par
pleiromutilīniem.
Lefamulīns darbojas, iznīcinot noteiktas baktērijas, kas ierosina
infekcijas.
Xenleta lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir bakteriālas
plaušu infekcijas, ko dēvē arī par
pneimoniju, kad citas pneimonijas ārstēšanas metodes netiek
uzskatītas par piemērotām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XENLETA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XENLETA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET LEFAMULĪNU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET CITĀM ZĀLĒM
no pleiromutilīnu klases;
-
ja Jūs
LIETOJAT NOTEIKTAS

Características técnicas

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xenleta 600 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur lefamulīna acetātu, kas atbilst 600 mg
lefamulīna
_(lefamulin)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zila, ovāla apvalkotā tablete ar vienā pusē melnā krāsā
iespiestu uzrakstu “LEF 600”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xenleta ir indicētas sadzīvē iegūtas pneimonijas (SIP)
ārstēšanai pieaugušajiem, kad SIP sākotnējā
ārstēšanā parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana
tiek uzskatīta par nepiemērotu vai tie nav
iedarbojušies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamās Xenleta devas ir aprakstītas 1. tabulā.
Atkarībā no klīniskā stāvokļa pacientus visu slimības laiku var
ārstēt ar iekšķīgi lietojamu lefamulīnu.
Pacientiem, kuriem ārstēšana uzsākta ar intravenozi ievadāmām
zālēm (skatīt Xenleta šķīduma
infūzijām zāļu aprakstu), terapiju var mainīt uz iekšķīgi
lietojamām tabletēm, kad tas ir klīniski
indicēts.
1.
TABULA. XENLETA DEVAS
DEVA
ĀRSTĒŠANAS ILGUMS
Tikai iekšķīgi lietojams lefamulīns:
600 mg Xenleta tablete iekšķīgi ik pēc 12 stundām
5 dienas
Intravenozi ievadāms lefamulīns ar iespēju mainīt terapiju uz
iekšķīgi
lietojamu lefamulīnu:
150 mg Xenleta ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūšu ilgas
intravenozas infūzijas veidā, ar iespēju mainīt terapiju uz 600 mg
Xenleta tableti iekšķīgi ik pēc 12 stundām
Kopum