País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 1
Autorizado
2020-07-27
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR XENLETA 600 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Lefamulina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: O que é Xenleta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xenleta 3. Como tomar Xenleta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Xenleta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XENLETA E PARA QUE É UTILIZADO Xenleta é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa lefumalina. Pertence a um grupo de medicamentos denominado «pleuromutilinas». A lefamulina atua matando determinadas bactérias que causam infeções. O Xenleta é utilizado para o tratamento de adultos com infeções bacterianas nos pulmões, também conhecidas como pneumonia, quando outros tratamentos para a pneumonia não são considerados adequados. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR XENLETA NÃO TOME XENLETA - se tem ALERGIA À LEFAMULINA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem ALERGIA A OUTROS MEDICAMENTOS da classe da pleuromutilina - Se está a TOMAR CERTOS ME Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Xenleta 600 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém acetato de lefamulina equivalente a 600 mg de lefamulina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película azul, oval, com «LEF 600» impresso a preto numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xenleta está indicado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em adultos, quando se considera inadequada a utilização de agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial da PAC ou quando estes não foram eficazes (ver secção 5.1). Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A posologia recomendada de Xenleta está descrita na Tabela 1. Os doentes podem ser tratados com lefamulina oral de acordo com a sua condição clínica. Os doentes que iniciam o tratamento por via intravenosa (ver o resumo das características do medicamento de Xenleta solução para perfusão) podem mudar para os comprimidos orais, quando clinicamente indicado. TABELA 1: POSOLOGIA DE XENLETA POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO Apenas lefamulina oral: Comprimidos de 600 mg de Xenleta por via oral a cada 12 horas 5 dias Lefamulina intravenosa com opção de mudança para lefamulina oral: 150 mg de Xenleta, a cada 12 horas, por perfusão intravenosa durante 60 minutos, com opção de mudar para comprimidos de 600 mg de Xenleta por via oral, a cada 12 horas Tratamen Leia o documento completo