Xerava

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

eravacycline

Disponível em:

PAION Deutschland GmbH

Código ATC:

J01AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

eravacycline

Grupo terapêutico:

Antibacterianos para uso sistémico,

Área terapêutica:

Infection; Bacterial Infections

Indicações terapêuticas:

Xerava é indicado para o tratamento de complicado infecções intra-abdominais (cIAI) em adultos. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-20

Folheto informativo - Bula

45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
XERAVA 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
eravaciclina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Xerava e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava
3.
Como lhe será administrado Xerava
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Xerava
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XERAVA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É XERAVA
Xerava é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa
eravaciclina. Pertence a um
grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo
o crescimento de certas bactérias
infeciosas.
PARA QUE É UTILIZADO XERAVA?
Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção
complicada no abdómen.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO XERAVA
NÃO DEVE RECEBER XERAVA
−
se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
−
se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas
(por ex., minociclina e
doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Xerava se
estiver preocupado com qualquer das
seguintes situações:
Reações anafiláticas
Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros
antibióticos da classe das tetraciclinas.
Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente
fatais.
PROCURE ATENÇÃO MÉDICA
URGENTE
se suspeitar que tem uma reaçã

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
Após reconstituição, cada ml contém 10 mg de eravaciclina.
Após nova diluição, 1 ml contém 0,3 mg de eravaciclina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Amarelo pálido a amarelo escuro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais
complicadas (IIAc) em adultos (ver
secções 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais
sobre a utilização adequada de
agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de eravaciclina de 12
em 12 horas durante 4 a
14 dias.
_Indutores potentes do CYP3A4 _
Em doentes coadministrados com indutores potentes do CYP3A4, o regime
posológico recomendado é
de 1,5 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias
(ver secções 4.4 e 4.5).
_ _
_Idosos (≥ 65 anos) _
Não são necessários ajustes da dose em doentes idosos (ver secção
5.2).
_ _
_Compromisso renal _
Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso
renal ou em doentes submetidos a
hemodiálise. A eravaciclina pode ser administrada independentemente
do tempo de hemodiálise (ver
secção 5.2).
_ _
_Compromisso hepático _
Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso
hepático (ver secções 4.4, 4.5
e 5.2).
_ _
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de idade não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Xerava não deve
ser usado em crianças com
menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver
secções 4.4 e 4.6).
Modo de administraç�