País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, dapagliflozin propanodiol monohidrato
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Xigduo é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício:• em pacientes insuficientemente controlada no seu máximo tolerado, a dose de metformina sozinho • em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em pacientes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos• em doentes já a serem tratados com a combinação de dapagliflozin e a metformina como separar comprimidos. Para os resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 21
Autorizado
2014-01-16
59 B. FOLHETO INFORMATIVO 60 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dapagliflozina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Xigduo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Xigduo 3. Como tomar Xigduo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Xigduo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É XIGDUO E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas dapagliflozina e metformina. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos chamados antidiabéticos orais. Estes medicamentos são tomados por via oral para a diabetes. Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada “diabetes tipo 2” que geralmente tem início numa idade mais avançada. Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente. Isto origina níveis elevados de açúcar (glucose) no seu sangue. A dapagliflozina atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina e baixa a quantidade de açúcar no seu sangue. Também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular. A metformina atua principalmente pela inibição da produção de glucose no fígado. Para tratar a di Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina. Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1.000 mg de cloridrato de metformina. Excipiente(s) com efeito conhecido Xigduo contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película castanhos, biconvexos, ovais com 9,5 x 20 mm, com a gravação “5/850” numa face e com a gravação “1067” na outra face. Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, ovais com 10,5 x 21,5 mm, com a gravação “5/1000” numa face e com a gravação “1069” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Xigduo é indicado em adultos para o tratamento da diabetes _mellitus_ tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes em doentes inadequadamente controlados com metformina e estes medicamentos. • em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados. Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populaçõ Leia o documento completo