XOLAIR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

omalizumabe

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

OUTROS ANTIALERGICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

omalizumabe

Área terapêutica:

OUTROS ANTIALERGICOS

Resumo do produto:

150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 2 ML  - 1006809830013 - - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML - 1006809830031 - - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML - 1006809830048 - - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 150 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC - 1006809830056 - - SUBCUTANEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2004-10-07

Folheto informativo - Bula

XOLAIR
®
(OMALIZUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução injetável
150 mg/mL e 75 mg/0,5mL
Bula Paciente
VP7 = Xolair PFS_Bula_Paciente
_ _
_ _
1
XOLAIR
®
omalizumabe
APRESENTAÇÕES
Xolair
®
75 mg/0,5mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa
preenchida contendo 0,5 mL de solução
injetável
Xolair
®
150 mg/mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa
preenchida contendo 1 mL de solução injetável
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (ASMA ALÉRGICA)
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS (RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (URTICÁRIA CRÔNICA
ESPONTÂNEA)
COMPOSIÇÃO
Xolair
®
75 mg/0,5mL solução injetável:
Cada seringa preenchida de Xolair
®
contém 75 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado
fabricado a
partir de uma linhagem de células de mamíferos.
Xolair
®
150 mg/mL solução injetável:
Cada seringa preenchida de Xolair
®
contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado
fabricado
a partir de uma linhagem de células de mamíferos.
Excipientes: cloridrato de arginina, cloridrato de histidina
monoidratado, histidina, polissorbato 20 e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ASMA ALÉRGICA
Xolair
®
é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada a
grave em adultos e crianças (acima de 6 anos
de idade) cujos sintomas não estão controlados por corticosteroides
inalatórios (CI).
RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL
Este medicamento é usado para tratar a rinossinusite crônica com
pólipos nasais em adultos (18 anos de idade ou mais)
que já estão recebendo corticosteroides intranasais (spray nasal de
corticosteroides), mas cujos sintomas não são bem
controlados por esses medicamentos. Os pólipos nasais são pequenos
crescimentos no revestimento do nariz. Xolair
ajuda a reduzir o tamanho dos pólipos e melhora os sintomas,
incluindo congestão nasal, perda do olfato, muco na parte
de trás da garganta

Características técnicas

XOLAIR
®
(OMALIZUMABE)
Novartis Biociências SA
Solução injetável
150 mg/mL e 75 mg/0,5mL
Bula Profissional
1
VPS7-PFS = Xolair_Bula_Profissional
XOLAIR
®
omalizumabe
APRESENTAÇÕES
Xolair
®
150 mg/mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa
preenchida contendo 1 mL de solução injetável.
Xolair
®
75 mg/0,5mL solução injetável – Embalagem contendo 1 seringa
preenchida contendo 0,5 mL de solução injetável.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (ASMA ALÉRGICA)
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS (RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL
- RSCCPN)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (URTICÁRIA CRÔNICA
ESPONTÂNEA)
COMPOSIÇÃO
Xolair
®
150 mg\mL solução injetável:
Cada seringa preenchida de Xolair
®
contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado
fabricado a
partir de uma linhagem de células de mamíferos.
Xolair
®
75 mg\0,5mL solução injetável:
Cada seringa preenchida de Xolair
®
contém 75 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado
fabricado a
partir de uma linhagem de células de mamíferos.
Excipientes: cloridrato de arginina, cloridrato de histidina
monoidratado, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ASMA ALÉRGICA
Xolair
®
(omalizumabe) é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicado para
adultos e crianças (acima de 6 anos de
idade)
com
asma
alérgica
persistente,
moderada
a
grave
cujos
sintomas
são
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides inalatórios (CI).
Xolair
®
tem demonstrado uma diminuição na incidência de exacerbações de
asma nestes pacientes.
Segurança e eficácia
não foram estabelecidas em outras condições alérgicas.
RINOSSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPO NASAL (RSCCPN)
Xolair é indicado como tratamento complementar com corticosteróides
intranasais para o tratamento da rinossinusite crônica
grave com pólipo nasal em pacientes adultos (acima de 18 anos) nos
quais o tratamento com corticosteróides intra