XULTOPHY

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

insulina degludeca, liraglutida

Disponível em:

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

insulin degludeca, liraglutida

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 U/ML + 3,6 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS - 1176600330011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 3,6 MG/ML SOL INJ CT X 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 SIST APLIC PLAS - 1176600330021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 3,6 MG/ML SOL INJ CT X 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS - 1176600330038 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

Xultophy
®
_Bula Paciente (SmPC 20230525, v.01)
1 de 18
XULTOPHY
®
INSULINA DEGLUDECA 100 U/ML + LIRAGLUTIDA 3,6 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XULTOPHY
®
insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6
mg/mL, disponível em sistema
de aplicação preenchido com 3 mL cada.
Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 100 U de insulina degludeca +
3,6 mg de liraglutida.
Cada sistema de aplicação preenchido contém 3 mL que equivalem a
300 unidades (U) de insulina
degludeca + 10,8 mg de liraglutida.
Uma unidade de Xultophy
®
contém 1 unidade (U) de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.
Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico
(para ajuste do pH), hidróxido de
sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do
DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xultophy
®
é indicado para o tratamento de adultos com diabetes
_mellitus _
tipo 2 insuficientemente
controlado, para melhorar o controle glicêmico, como adjuvante de
dieta e exercícios, em
combinação com outros hipoglicemiantes orais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xultophy
®
contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar a
sua glicemia (nível
de açúcar no sangue):
• insulina degludeca - uma insulina basal de ação ultralonga, que
reduz o seu nível de açúcar no
sangue;
• liraglutida - um agonista do receptor de GLP-1, que ajuda o seu
corpo a produzir mais insulina
durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida
pelo seu organismo.
Xultophy
®
e medicamentos orais para diabetes:
Xultophy® é utilizado em combinação com antidiabéticos orais
(como metformina, pioglitazona e
sulfonilureia). É prescrito quando estes medicamentos (usados
isolad

Características técnicas

Xultophy
®
_Bula Profissional de Saúde (SmPC 20230525, v. 01) 1 de 32
XULTOPHY
®
INSULINA DEGLUDECA 100 U/ML + LIRAGLUTIDA 3,6 MG/ML
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
XULTOPHY
®
insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6 mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de insulina degludeca 100 U/mL + liraglutida 3,6
mg/mL, disponível em
sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.
Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 100U de insulina degludeca +
3,6 mg de liraglutida.
Cada sistema de aplicação preenchido contém 3 mL, que equivalem a
300 unidades (U) de
insulina degludeca + 10,8 mg de liraglutida.
Uma unidade de Xultophy
®
contém 1 unidade (U) de insulina degludeca e 0,036 mg de
liraglutida.
Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico
(para ajuste do pH), hidróxido de
sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do
DNA recombinante em
_Saccharomyces cerevisiae_
.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Xultophy
®
é indicado para o tratamento de adultos com diabetes
_mellitus_
tipo 2
insuficientemente controlado, para melhorar o controle glicêmico,
como adjuvante de dieta e
exercícios, em combinação com outros hipoglicemiantes orais (vide
seção “2. Resultados de
eficácia” e “5. Advertências e precauções” para dados
disponíveis sobre as diferentes
combinações estudadas, efeitos no controle da glicemia e
populações estudadas).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de Xultophy
®
foram avaliadas em sete estudos clínicos de fase 3
randomizados, controlados, paralelos em diferentes populações de
pacientes com diabetes
_mellitus_
tipo 2 com tratamento antidiabético prévio. Os tratamentos
comparadores foram
insulina basal, agonistas do receptor de GLP-1, placebo e regime
basal-bolus. Os estudos foram
conduzidos por 26 semanas, randomizando entre 199 e 8