YAZ

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DROSPIRENONA, clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina

Disponível em:

BAYER S.A.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

DROSPIRENONE, clatrato of it betaciclodextrina

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24  - 1705600690017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 - 1705600690025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO - 1705600690033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO - 1705600690041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 120 - 1705600690051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL 1 - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1705600690106 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1705600690114 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1705600690122 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 120 - 1705600690130 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2010-12-13

Folheto informativo - Bula

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Características técnicas

VE0123-CCDS18
1
YAZ
®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg drospirenona + 0,02 mg clatrato de etinilestradiol
betaciclodextrina
VE0123-CCDS18
2
YAZ

DROSPIRENONA
CLATRATO DE ETINILESTRADIOL BETACICLODEXTRINA
APRESENTAÇÃO
Cartucho contendo 1, 3 ou 5 blíster(es)-calendário(s) de 24
comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol
como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio,
hipromelose, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e
antiandrogênico que beneficiam
também as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem
hormonal e seus
sintomas.
Tratamento de acne
_vulgaris_
moderada em mulheres que buscam adicionalmente proteção
contraceptiva.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez.
Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente
1% ao ano. O
índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos
comprimidos ou
quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômito
dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como
interações
medicamentosas.
➢
ESTUDOS CLÍNICOS PARA CONTRACEPÇÃO:
No estudo preliminar de eficácia contraceptiva de Yaz
®
(3 mg drospirenona/0,02 mg de
etinilestradiol) de até um ano de duração, foram recrutadas 1.027
pacientes, entre 17 e 36
anos, e 11.480 ciclos de 28 dias de uso foram completados. Destas,
87,8% eram
caucasianas, 4,6% hispânicas, 4,3% negras, 1,2% asiáticas e 2,1%
outras. Mulheres com
IMC (Índice de Massa Corporal) maior que 35 foram excluídas do
estudo. A taxa de
gestações (índice de Pearl) foi de 1,41% mulheres/ano de uso
baseado em 12 gestações
que ocorreram após o início do tratamento e dentro