Zabdeno

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.   

Código ATC:

J07

DCI (Denominação Comum Internacional):

ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

Febre Hemorrágica Ébola

Indicações terapêuticas:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-01

Folheto informativo - Bula

25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZABDENO SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA O ÉBOLA (AD26.ZEBOV-GP [RECOMBINANTE])
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO
SEREM VACINADOS, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não
deve dá-la a outros.
-
Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Zabdeno e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser administrado a si ou ao seu filho
Zabdeno
3.
Como é administrado Zabdeno
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zabdeno
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZABDENO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZABDENO
Zabdeno é uma vacina utilizada para proteger, no futuro, contra a
doença causada pelo vírus Ébola.
É administrada a pessoas com 1 ano ou mais de idade que possam entrar
possivelmente em contacto
com o vírus Ébola.
Zabdeno é administrado como a primeira dose de um regime de
vacinação de 2 doses para o proteger
de ter a doença por vírus Ébola causada pelo _Zaire ebolavirus_,
que é um tipo de Filovírus. Esta vacina
não o protegerá contra os outros tipos de Filovírus.
Zabdeno não lhe pode provocar a doença do vírus Ébola porque não
contém o vírus Ébola completo.
O regime de vacinação de 2 doses consiste em:

uma primeira dose

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zabdeno suspensão injetável
Vacina contra o Ébola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinante])
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Adenovírus tipo 26 que codifica a glicoproteína (GP) da variante
Mayinga do _Zaire ebolavirus_
(EBOV) *, não inferior a 8,75 log
10
unidades infeciosas (U.Inf)
*
Produzido em células PER.C6 e por tecnologia de ADN recombinante.
Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão incolor a amarelada, límpida a muito opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zabdeno, como parte do regime de vacinação Zabdeno, Mvabea, é
indicado para a imunização ativa
para prevenção da doença provocada pelo vírus Ébola (espécie
_Zaire ebolavirus_) em indivíduos com
idade ≥ 1 ano (ver secções 4.4 e 5.1).
A utilização do regime de vacinação deve ser feita de acordo com
as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zabdeno deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Zabdeno é a primeira vacinação no regime profilático heterólogo
de 2 doses da vacina contra o Ébola,
que consiste na vacinação com Zabdeno seguida de uma segunda
vacinação com Mvabea administrada
aproximadamente 8 semanas depois (ver secções 4.4 e 5.1) (consulte o
RCM de Mvabea).
Posologia
VACINAÇÃO PRIMÁRIA
Deve ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina Zabdeno (frasco para
injetáveis de tampa
vermelha) como primeira vacinação.
Deve ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina Mvabea (frasco para
injetáveis de tampa