Zaditen 0.2 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cetotifeno

Disponível em:

Alfasigma S.p.A.

Código ATC:

R06AX17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ketotifen

Dosagem:

0.2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Cetotifeno, fumarato 0.276 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.1.5 - Antiasmáticos de ação profiláctica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ketotifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9506907 CNPEM: 50017969 CHNM: 10044536 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zaditen 1 mg cápsulas
Zaditen 0,2 mg/ml xarope
cetotifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zaditen
3. Como tomar Zaditen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zaditen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zaditen e para que é utilizado
Zaditen é utilizado na prevenção da asma brônquica associada a
sintomas alérgicos.
Este medicamento é utilizado para reduzir a frequência e a gravidade
das crises, mas
não é capaz de as interromper depois de estas terem sido
desencadeadas. Zaditen
também é utilizado na prevenção e tratamento de crises de alergia
como, urticária,
dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
O Zaditen não é eficaz na prevenção ou tratamento de ataques
agudos de asma.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zaditen
Não tome Zaditen
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zaditen.
Tome especial cuidado
- se for diabético
- se sofre de epilepsia
- se estiver a amamentar
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Outros medicamentos e Zaditen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver
tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
É

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zaditen 1 mg cápsulas
Zaditen 0,2 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zaditen 1 mg cápsulas contém 1 mg de cetotifeno (na forma de
fumarato).
Zaditen 0,2 mg/ml xarope contém 1 mg de cetotifeno (na forma de
fumarato) por 5
ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico- 0,3 mg/ml.
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico- 0,7 mg/ml.
Xarope de glucose hidrogenada) - 800 mg/ml (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Zaditen apresenta-se nas seguintes formas:
Cápsula:
Cápsulas brancas de tamanho 4 contendo pó branco cristalino
praticamente inodoro.
Xarope:
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, aroma a banana.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando
associado com
sintomas atópicos.
Zaditen não interrompe as crises de asma já desencadeadas.
Prevenção e tratamento de perturbações alérgicas multi-sistema:
. urticária crónica
. dermatite atópica
. rinite alérgica e conjuntivite.
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
1 cápsula de Zaditen (1 mg) 2 vezes ao dia (com as refeições da
manhã e da noite).
Nos doentes suscetíveis a sedação, é recomendado um aumento
posológico lento
durante a primeira semana de tratamento, começando-se por 1 cápsula
à noite
aumentando depois para a dose terapêutica ótima.
A posologia diária pode ser aumentada para 4 mg se necessário. i.e.,
2 cápsulas de
Zaditen duas vezes ao dia. Com doses mais elevadas pode esperar-se um
início de
ação mais rápido.
População pediátrica
Crianças entre os 6 meses e os 3 anos:
0,05 mg (= 0,25 ml de xarope) por Kg de peso corporal 2 vezes por dia
(de manhã e
à noite).
Exemplo: uma criança de 10 Kg receberia 2,5 ml (= ½ colher de chá)
de xarope, de
manhã e à noite.
Crianças