ZADITEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE CETOTIFENO

Disponível em:

VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE KETOTIFEN

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Resumo do produto:

1,38 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057500090016 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,276 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML - 1057500090024 - - Venda sob Prescrição Médica - XAROPE; 1,375 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML - 1057500090032 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO ORAL; 0,345 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML - 1057500090040 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2013-06-03

Folheto informativo - Bula

ZADITEN
®
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Solução oftálmica
0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de cetotifeno)
ZADITEN
® COLÍRIO
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Zaditen
®
Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas) de Zaditen
®
Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno
equivalente a 0,25 mg de
cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água
para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para
ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen
®
Colírio é indicado para aliviar os sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen
®
Colírio contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.
Zaditen
®
Colírio alivia a reação alérgica bloqueando os efeitos da
histamina, substância produzida pelo corpo, que causa
vermelhidão, inchaço, coceira e cansaço dos olhos.
Zaditen
®
Colírio tem um rápido início de ação o qual dura de 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZADITEN
® COLÍRIO NÃO DEVE SER USADO SE VOCÊ É ALÉRGICO AO CETOTIFENO OU A
QUALQUER UM DOS OUTROS
COMPONENTES DO PRODUTO ZADITEN
® COLÍRIO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TENHA CUIDADO COM ZADITEN
® COLÍRIO SE VOCÊ USA LENTES DE CONTATO GELATINOSAS. ZADITEN
® COLÍRIO CONTÉM
CLORETO DE BENZALCÔNIO COMO CONSERVANTE, QUE PODE SER ABSORVIDO PELAS
LENTES DE CONTATO GELATINOSAS E
DESCOLORI-LAS. POR ISSO, ZADITEN
® COLÍRIO NÃO DEVE SER APLICADO QUANDO VOCÊ ESTIVER USANDO LENTES DE
CONTATO GELATINOSAS. AS LENTES DE CONTATO DEVEM SER RETIRADAS ANTES DA
APLICAÇÃO DE ZADITEN
® COLÍRIO E NÃO
DEVEM SER RECOLOCADAS POR PELO MENOS 15 MINUTOS APÓS SUA APLICAÇÃO.
PACIENTES IDOSOS: ZADITEN
® COLÍRIO PODE SER USADO POR PACIENTES ACIMA DE 65 ANOS.
CRIANÇAS: ZADITEN
® COLÍRIO É INDICADO PARA USO EM

Características técnicas

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_ _ 1 _ _
ZADITEN
®
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Solução oftálmica
0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de cetotifeno)
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_ _ 2 _ _
ZADITEN
®
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Zaditen
®
Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas) de Zaditen
®
Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno
equivalente a 0,25 mg de cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água
para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de
pH).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo C-08-97-002
Título: Segurança e eficácia da solução oftálmica de fumarato de
cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um modelo de
desafio
alergênico de conjuntivite alérgica
O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposição ao alérgeno
conjuntival (CAC) em pacientes com histórico de alergia ao pólen
e/ou pelos de
animais, com diagnóstico confirmado. O objetivo foi comparar a
eficácia e a segurança do cetotifeno com placebo para prevenção da
coceira ocular e
hiperemia. Foi um estudo duplo-cego, randomizado incluindo placebo
controlado em um dos olhos.
Quinze minutos após a administração do cetotifeno em um dos olhos e
placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao alérgeno adequado
e os
sintomas de prurido ocular (critério primário de eficácia) foram
avaliados em 3, 7 e 10 minutos após a exposição em uma escala
ordinal que varia de 0
(sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível
de esfregar os olhos). Sinais de hiperemia conjuntival, injeção
episcleral e ciliar
(critérios secundários de eficácia) também foram avaliados em 7,
10 e 15 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de
0 (nenhum) a
4 (excepcion