ZADITEN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

CELLERA FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-08-07

Folheto informativo - Bula

ZADITEN
®
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Solução oftálmica
0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de cetotifeno)
ZADITEN
®
COLÍRIO
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Zaditen
®
Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas) de Zaditen
®
Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno
equivalente a 0,25 mg
de cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água
para injetáveis e solução de hidróxido de sódio
(para ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen
®
Colírio é indicado para aliviar os sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen
®
Colírio contém cetotifeno, que é um agente antialérgico.
Zaditen
®
Colírio alivia a reação alérgica bloqueando os efeitos da
histamina, substância produzida pelo corpo, que
causa vermelhidão, inchaço, coceira e cansaço dos olhos.
Zaditen
®
Colírio tem um rápido início de ação o qual dura de 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zaditen
®
Colírio não deve ser usado se você é alérgico ao cetotifeno ou a
qualquer um dos outros componentes
do produto Zaditen
®
Colírio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado com Zaditen
®
Colírio se você usa lentes de contato gelatinosas.
Zaditen
®
Colírio contém cloreto
de
benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido pelas lentes de
contato gelatinosas e descolori-las. Por isso,
Zaditen
®
Colírio não deve ser aplicado quando você estiver usando lentes de
contato gelatinosas. As lentes de contato
devem ser retiradas antes da aplicação de Zaditen
®
Colírio e não
devem ser recolocadas por pelo menos 15 minutos após
sua aplicação.
PACIENTES IDOSOS:
Zaditen
®
Colírio pode ser usado por pacientes acima de 65 anos.
CRIANÇAS:
Zaditen
®
Colírio é indicado para uso em cr

Características técnicas

1
Z
A
DI
T
E
N
®
Instituto Terapeutico Delta Ltda
Solução oftálmica
0,345 mg/mL (equivalente a 0,25 mg/mL de
cetotifeno)
ZADITEN
®
fumarato de cetotifeno
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica (Colírio)
Zaditen
®
Colírio. Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (39 gotas) de Zaditen
®
Colírio 0,25 mg/mL contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno
equivalente a 0,25 mg de cetotifeno.
Excipientes: cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água
para injetáveis e solução de hidróxido de sódio (para ajuste de
pH).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de sinais e sintomas da conjuntivite
alérgica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo C-08-97-002
Título: Segurança e eficácia da solução oftálmica de fumarato de
cetotifeno 0,025% comparado com placebo controlado em um modelo de
desafio
alergênico de conjuntivite alérgica
O estudo C-08-97-002 (2) foi um estudo de exposição ao alérgeno
conjuntival (CAC) em pacientes com histórico de alergia ao pólen
e/ou pelos de
animais, com diagnóstico confirmado. O objetivo foi comparar a
eficácia e a segurança do cetotifeno com placebo para prevenção da
coceira ocular e
hiperemia. Foi um estudo duplo-cego, randomizado incluindo placebo
controlado em um dos olhos.
Quinze minutos após a administração do cetotifeno em um dos olhos e
placebo no outro, ambos os olhos foram expostos ao alérgeno adequado
e os
sintomas de prurido ocular (critério primário de eficácia) foram
avaliados em 3, 7 e 10 minutos após a exposição em uma escala
ordinal que varia de 0
(sem coceira) a 4 (coceira incapacitante com uma vontade irresistível
de esfregar os olhos). Sinais de hiperemia conjuntival, injeção
episcleral e ciliar
(critérios secundários de eficácia) também foram avaliados em 7,
10 e 15 minutos após a exposição em uma escala ordinal que varia de
0 (nenhum) a 4
(excepcionalmente grave). Este procedimento