País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
TRASTUZUMABE
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
TRASTUZUMAB
ANTINEOPLASICO
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1003301990018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 2 FA VD TRANS - 1003301990026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 3 FA VD TRANS - 1003301990034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL; 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1003301990042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 4 FA VD TRANS - 1003301990050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Válido
2017-12-18
ZEDORA ® Libbs Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 150 mg e 440 mg 1 ZED.150_v14 ZEDORA ® trastuzumabe AGENTE ANTINEOPLÁSICO APRESENTAÇÕES Pó liofilizado para solução injetável. ZEDORA ® 150 MG : Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa ZEDORA ® 440 MG : Cada embalagem contém um frasco-ampola multidose com 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável, acompanhado de um frasco com 20 mL de solução para reconstituição (água bacteriostática para injeção). INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: ZEDORA ® 150 mg: Cada frasco-ampola de dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de ZEDORA ® 150 mg reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. ZEDORA ® 440 mg: Cada frasco-ampola multidose contém 440 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. O concentrado de ZEDORA ® 440 mg reconstituído contém 21 mg/mL* de trastuzumabe. * O volume da solução reconstituída (diluente adicionado ao pó liofilizado) é de, aproximadamente, 20,6 mL, portanto, a concentração final do produto é de, aproximadamente, 21 mg/ mL (440 mg/ 20,6 mL). EXCIPIENTES: Frasco-ampola de ZEDORA ® 150 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Frasco-ampola de ZEDORA ® 440 mg: L-histidina, L-cloridrato de histidina monohidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Frasco de solução para reconstituição de ZEDORA ® 440 mg: água bacteriostática para injeção (solução estéril aquosa com 1,1% de álcool benzílico). INFORMAÇÕES AO PACIENTE ZEDORA ® é um medicamento biossimilar ao Herceptin ® . Os estudos com ZEDORA ® foram realizados para demonstrar que ZEDORA ® é comparável Leia o documento completo
ZEDORA ® Libbs Farmacêutica Ltda. Pó liofilizado para solução injetável 150 mg 1 ZED.150_v14-23 ZEDORA ® trastuzumabe Agente antineoplásico APRESENTAÇÃO ZEDORA ® 150 mg: pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose única com 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão via intravenosa. INFUSÃO VIA INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO PRINCÍPIO ATIVO: cada frasco-ampola dose única contém 150 mg de pó liofilizado de trastuzumabe para solução injetável para infusão intravenosa. O concentrado de ZEDORA ® reconstituído contém 21 mg/mL de trastuzumabe. EXCIPIENTES: Frasco-ampola de ZEDORA ® 150 mg: L-histidina, cloridrato de histidina monoidratado, macrogol, sorbitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO ZEDORA ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2: • Em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas; • Em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas. CÂNCER DE MAMA INICIAL ZEDORA ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo: • Após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável); • Após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel; • Em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • Em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com ZEDORA ® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. CÂNCER GÁSTRICO AVANÇADO ZEDORA ® em associação com capecitabina ou 5-fluor Leia o documento completo