Zirabev

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bevacizumab

Disponível em:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01XC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

bevacizumab

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Zirabev em combinação com fluoropyrimidine baseado em quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou do reto. Zirabev em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o humano epidermal growth factor receptor 2 (HER2) estado. Zirabev, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Zirabev em combinação com o interferão alfa-2a é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com avançados e/ou metastático de células renais câncer. Zirabev, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.

Resumo do produto:

Revision: 13

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-02-14

Folheto informativo - Bula

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 3,0 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 12,1 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho
claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zirabev, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas,
está indicado no tratamento
de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Zirabev, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
sobre a determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
Zirabev, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de doentes
adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com
outras opções de quimioterapia,
incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
Doentes tratados com taxanos e
regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12
meses devem ser excluídos do
tratamento com Zirabev em associação com capecitabina. Para
informação adicional acerca da
determinação do HER2, por favor consulte a secção 5.1.
Zirabev, em associa

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zirabev 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 400 mg de bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 3,0 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 12,1 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho
claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zirabev, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas,
está indicado no tratamento
de doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
Zirabev, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
sobre a determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
Zirabev, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de doentes
adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com
outras opções de quimioterapia,
incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
Doentes tratados com taxanos e
regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12
meses devem ser excluídos do
tratamento com Zirabev em associação com capecitabina. Para
informação adicional acerca da
determinação do HER2, por favor consulte a secção 5.1.
Zirabev, em associa